1、醫(yī)療器械經(jīng)營,是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,不需辦理經(jīng)營許可或備案。
則需要根據(jù)我國醫(yī)療器械種類辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證,這是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口商品銷售可以證明的必要前提條件。
銷售醫(yī)療器械需要的資質(zhì)有GSP認(rèn)證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。
械字號(hào)產(chǎn)品銷售工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能等材料。
并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
1、持有人委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的,應(yīng)當(dāng)評(píng)估確認(rèn)受托方的合法資質(zhì)、銷售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力,對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定:如果是在一個(gè)市,可以增加經(jīng)營場(chǎng)所等,如果異地的話,可以在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理相關(guān)經(jīng)營許可或經(jīng)營備案。
3、【答案】:A、B、C、D 考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。故答案為ABCD。
4、第攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
5、法律依據(jù):《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》 第四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范,建立健全管理制度,依法誠信經(jīng)營,保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
1、申請(qǐng)人(醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè))按照要求填寫并提交《醫(yī)療器械國家醫(yī)保目錄(目錄外)編碼申請(qǐng)表》,并提供相關(guān)資料和證明文件。國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核和評(píng)估,對(duì)符合要求的申請(qǐng)進(jìn)行編碼,并在國家醫(yī)保目錄中公布。
2、醫(yī)保系統(tǒng)錄入醫(yī)療器械流程如下:領(lǐng)表和填表參保登記后,參保單位經(jīng)辦人將《社會(huì)保障(市民)卡申領(lǐng)表》雙面復(fù)印后發(fā)給每位新參保人,并指導(dǎo)新參保人按照申領(lǐng)規(guī)則的要求填寫申領(lǐng)表。
3、醫(yī)療器械收費(fèi)編碼申請(qǐng)流程具體操作步驟如下:準(zhǔn)備好材料,包括營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、衛(wèi)生許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。
1、法律分析:由藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)材料,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案憑證,提交資料不齊全或者不符合法定情形的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項(xiàng)。
2、第攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
3、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)營備案:從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),是指應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。其運(yùn)營模式分為:自建網(wǎng)站或入駐第三方平臺(tái);遵循“線上線下一致”原則。
4、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,辦法中規(guī)定,在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》。
5、正面回答醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案流程:材料受理,按照辦·事指南申請(qǐng)材料要求提交;材料核實(shí),備案部門對(duì)填報(bào)的信息進(jìn)行核實(shí);公示,符合規(guī)定的,在7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開備案信息。
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