1、沒收違法所得等。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,二類經(jīng)營三類沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品。
1、(以下簡稱《條例》)第三十一條第一款和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)第三十三條第一款之規(guī)定,應(yīng)分別依據(jù)《條例》第六十三條第一款第三項(xiàng)和《辦法》第五十四條第四項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行合并處罰。
2、法律分析:未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
3、法律分析:違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
4、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
1、醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)流程 CFDA: 對于尚未進(jìn)到國內(nèi)的化妝品,企業(yè)需要針對該產(chǎn)品向藥品監(jiān)督管理局遞交資料進(jìn)行備案,備案完成后方能進(jìn)口。
2、由省局受理大廳簡化程式當(dāng)場辦結(jié);準(zhǔn)予變更的,在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間;變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。
3、是。三類醫(yī)療器械在發(fā)貨時(shí),是一定要從倉庫地址發(fā)貨的。三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
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