三類醫(yī)療器械有生產(chǎn)登記表嗎

1、二類醫(yī)療器械需要進行備案，而三類醫(yī)療器械需要進行注冊。在進行產(chǎn)品注冊或備案時，需要填寫產(chǎn)品注冊或備案申請表，而這個表格也被稱為產(chǎn)品登記表。因此，二類和三類醫(yī)療器械需要填寫產(chǎn)品登記表。

醫(yī)療器械都有哪些

Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險類。主要包括某些需要進行檢驗驗證的醫(yī)療器械，如心電圖機、X光機、輸液泵等。一些有源器械，如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險類。

第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類：安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。

一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械零售記錄表怎么填

銷售記錄事項如下。醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量。醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期。生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

報告的基本信息：填寫報告編號、報告日期、報告負(fù)責(zé)人、自查時間等基本信息。企業(yè)概況：包括企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營范圍、資質(zhì)情況等。

三類醫(yī)療器械年報需要按照規(guī)定填報，否則可能面臨處罰。2 具體填報方式可以參考國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定和指南。3 另外，建議企業(yè)在填報前，先仔細(xì)了解相關(guān)規(guī)定，盡可能準(zhǔn)確地填報，以確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營。

參考下面的格式填寫：醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) Ⅲ 6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3280353號 參考醫(yī)療器械管理目錄里的產(chǎn)品，每個大類別中選一個管理類別最高的產(chǎn)品寫進去。

驗貨：（1）查看外包裝是否符合包裝標(biāo)識要求。（2）實行逐步開箱驗證并有工作記錄，（3）對不符合包裝要求和存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品及時做出處理。（4）嚴(yán)把三類產(chǎn)品的驗收，對每個批次的來貨都向供應(yīng)商索取檢驗報告單。

二類+三類醫(yī)療器械需要產(chǎn)品登記表嗎?

1、第三類醫(yī)療器械是需要注冊申請的。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。

2、雖然一類醫(yī)療器械相對于二類、三類醫(yī)療器械來說，其風(fēng)險程度較低，但是仍然需要進行產(chǎn)品登記和備案。在產(chǎn)品上市銷售前，也需要根據(jù)具體產(chǎn)品的要求進行注冊。因此，對于一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，產(chǎn)品登記表是必須的文件之一。

3、一類二類三類產(chǎn)品包括的，還是要有具體產(chǎn)品指出。否則范圍還是太廣。否則就變成了經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”。

4、管理程度不同：第一類實行常規(guī)管理可以保證其安全、第二類需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、第三類需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全。

5、附件電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；③說明書；④醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表）。

6、經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報，現(xiàn)場考核后通過。

哪些屬于三類醫(yī)療器械

三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

二類：是存在安全隱患對其安全性，需要小心保存對其進行有效性加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計、心電診斷儀器、體溫計、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。

Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險類。主要包括對人體進行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機、移植器官等。

第三類，具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。