醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準【DF醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準有電磁部分】

1、本標準規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和使用說明書、標志、標簽、包裝、貯存。 本標準適用于DF型婦科治療儀(以下簡稱治療儀)，該產(chǎn)品適用于念珠菌性陰道炎，滴蟲性陰道炎，細菌性陰道炎的治療。

二類醫(yī)療器械執(zhí)行標準是什么?

1、二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

3、類的是民用口罩，執(zhí)行標準是GB2626-2006/2019，2類的是醫(yī)用標準，執(zhí)行標準是YY0469-2011。

醫(yī)療器械類別的標準有哪些?

1、第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

2、特殊類別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標準：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第一部分：風(fēng)險分析與管理。

3、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。