醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是五年,一般包括第一類、第二類、第三類。
1、記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2、年。醫(yī)療機(jī)械如醫(yī)用X線機(jī),檢驗(yàn)儀器,B超,彩超等是有使用年限的,醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備使用年限根據(jù)不同的設(shè)備有不同的規(guī)定,其中b超機(jī)的使用年限為6年。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),申請(qǐng)重新注冊(cè)。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),省藥監(jiān)局備案。
4、醫(yī)療設(shè)備使用年限統(tǒng)一規(guī)定,但報(bào)廢是有硬性規(guī)定的。
5、年。在中國,根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的規(guī)定,口腔CT設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械,強(qiáng)制報(bào)廢期限為8年。
6、例如醫(yī)用防護(hù)口罩的有效期為2年,溫?zé)嶂委焹x的有效期可以達(dá)到10年甚至15年,一次性無菌注射器的滅菌有效期3年,縫合針和線有效期3年。因此二類醫(yī)療器械不同類別的產(chǎn)品有效期也是不一樣的。
問題三:常見的醫(yī)療器械? 常用醫(yī)療器械包括衛(wèi)生材料及敷料、一次性使用無菌醫(yī)療器械、體溫計(jì)、血壓計(jì)、 手持式家用血糖分析儀、制氧機(jī)、助聽器、天然膠乳橡膠避孕套、拔罐器、針具、灸具等。
國內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟。二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱,玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
玻璃拔罐器 三類:對(duì)人體有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性,有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起博器、人工晶體、一次龔使用無菌注射器或輸液管等。
第二類:安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,如醫(yī)用縫合針等。
一般有:血壓計(jì)、血糖儀、輪椅、拐杖、坐便器,座便椅、制氧機(jī)、體溫表、醫(yī)用剪刀鑷子、醫(yī)用酒精、醫(yī)用藥棉、消毒棉簽(棉球)、醫(yī)用紗布(紗布?jí)K)、醫(yī)用手套、拔罐器、護(hù)腰帶 等等。
1、一類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期與醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期相同,有效期為5年。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是五年,一般包括第一類、第二類、第三類。
3、法律分析:一類醫(yī)療器械備案證有效期是五年。法律依據(jù):《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本,有效期為5年。
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證》?!夺t(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為5年。法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第二十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
法律分析:根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,需要取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》;第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理,需要取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》?!夺t(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為5年。
一類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期與醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期相同,有效期為5年。
法律分析:一類醫(yī)療器械備案證有效期是五年 法律依據(jù):《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)) 第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
法律主觀:醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定,醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是五年,一般包括第一類、第二類、第三類。
法律分析:一類醫(yī)療器械備案證有效期是五年 法律依據(jù):《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)) 第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第二十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
法律分析:一類醫(yī)療器械備案證有效期是五年。法律依據(jù):《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本,有效期為5年。
醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。我國法律規(guī)定:醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
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