經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要備案嗎

從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的無需取得經(jīng)營許可證或是進行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

取消一類醫(yī)療器械備案

一類醫(yī)療器械備案取消后仍繼續(xù)銷售不合法。如果一類醫(yī)療器械備案被取消后仍繼續(xù)銷售，是不合法的行為，也會面臨相關(guān)的法律責(zé)任和處罰。如果消費者購買到已經(jīng)取消備案的醫(yī)療器械，會對其健康和安全造成威脅，應(yīng)該避免購買和使用。

醫(yī)療器械取消備案是指取消原備案。根據(jù)查詢相關(guān)資料信息顯示，醫(yī)療器械取消備案是取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

在醫(yī)療器械經(jīng)營方面，取消了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營備案，既不需要許可，也不實施備案。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案嗎

1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

2、從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的無需取得經(jīng)營許可證或是進行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營者需要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。

一類耗材有注冊證嗎

1、國內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證，這些證書的辦理是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理注冊證是國家食品藥品監(jiān)督管理局。注冊時需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認(rèn)證的證書。明年起需要醫(yī)療器械GMP證書。

2、不能，銷售二類或者三類的產(chǎn)品必須要到藥監(jiān)局辦理相關(guān)的營業(yè)資質(zhì)，如果是醫(yī)用耗材本身沒有產(chǎn)品備案或者產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)違規(guī)，如果銷售方?jīng)]有銷售資質(zhì)（一類的醫(yī)療器械除外），經(jīng)營違規(guī)。

3、可以。只是規(guī)格不同，而其他相同的醫(yī)療耗材注冊證號是同一個。

4、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械不需要許可和備案

沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。

根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第三條：第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。