1、需要做變更注冊(cè)，你這屬于三類登記事項(xiàng)變更，三類需要到國(guó)家局進(jìn)行登記，省局不行的。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許的項(xiàng)目變更可以分為許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
2、\x0d\x0a注冊(cè)證中注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。
3、在進(jìn)行事項(xiàng)變更時(shí)，需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交變更申請(qǐng)，并按照規(guī)定進(jìn)行審核和審批，具體的時(shí)間安排需要根據(jù)不同的變更事項(xiàng)和審批流程而定，一般需要在變更前提前準(zhǔn)備材料，并按照規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行申請(qǐng)和審批。
4、其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。
5、增加企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品 增加企業(yè)產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的 原發(fā)證部門需要按照規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更載明的生產(chǎn)范圍，并且需要在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中記載產(chǎn)品信息。
6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)公司法》 第七條 依法設(shè)立的公司，由公司登記機(jī)關(guān)發(fā)給公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照。公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照簽發(fā)日期為公司成立日期。
1、法規(guī)上講，說明書和包裝的任何更改是要求做變更備案的。但是如果內(nèi)容上沒有改變，只是顏色變化變化，個(gè)人覺得好像問題也不大。
2、更新日期前出來的產(chǎn)品，包裝照舊使用，若是更新完了的，包裝上的也要更改。建議您在更新前，將包裝物都使用完，若是使用不完，也要先去有關(guān)部門備案，然后在包裝物上貼那種說明用的貼紙。上面寫上更新后的證號(hào)。
3、要的，改變裝箱方法和改變包裝會(huì)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的無菌水平（包括無菌程度和保質(zhì)期）造成影響，必須提供證據(jù)支持。
4、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
法規(guī)上講，說明書和包裝的任何更改是要求做變更備案的。但是如果內(nèi)容上沒有改變，只是顏色變化變化，個(gè)人覺得好像問題也不大。
（2）境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
受理通知書》或者《不予受理通知書》。經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。
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