6480醫(yī)療器械備案條件

辦理二類醫(yī)療器械備案條件： 辦理備案所需要的辦公面積不少于100平； 辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。

醫(yī)療器械分三類,我想問下從產(chǎn)品注冊證上怎么分辨出產(chǎn)品是屬于哪一類...

申請分類界定 在分類目錄里查詢不到分類的話，可以申請分類界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請，境外產(chǎn)品向國家局申請。同三類申報(bào) 可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊號(hào)。注冊證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

國械注進(jìn)是什么意思

1、國械注進(jìn)是醫(yī)療器械的注冊證的前三部分，表示該醫(yī)療器械為進(jìn)口的第二類或第三類醫(yī)療器械，法律依據(jù)如下：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

2、第三條　醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。

3、國械注進(jìn)是指進(jìn)口。國械注進(jìn)是醫(yī)療器械的注冊證的前三部分，表示該醫(yī)療器械為進(jìn)口的第二類或第三類醫(yī)療器械。“國械注準(zhǔn)”中的“國”代表中國境內(nèi)，“械”代表醫(yī)療機(jī)械，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械。

4、“國”代表 中國境內(nèi) “械”代表醫(yī)療機(jī)械 “準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。