1、已通過助理醫(yī)療器械工程師資格認(rèn)證者；研究生以上或同等學(xué)歷應(yīng)屆畢業(yè)生；本科以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作一年以上者；大專以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作兩年以上者。
1、由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業(yè)執(zhí)照后申請批準(zhǔn)。
2、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料 醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章。 (2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 (3)在有效期內(nèi)。
3、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
4、醫(yī)療器械公司的注冊需要有：營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、銀行開戶許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
5、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測、審核批準(zhǔn)等。
考醫(yī)療器械注冊專員證需要報(bào)名：學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)的知識內(nèi)容。其次注意相關(guān)部門發(fā)布的考試要求以及條件是否符合。準(zhǔn)備好了就可以去考試了。
難。醫(yī)療器械內(nèi)審員考試難，醫(yī)療器械內(nèi)審員是一個(gè)需要專業(yè)素養(yǎng)的崗位，所以其考試的專業(yè)性是較強(qiáng)的，考試知識點(diǎn)多且復(fù)雜，是一個(gè)比較難的考試。醫(yī)療器械內(nèi)審員是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，對醫(yī)療安全有相當(dāng)大的責(zé)任。
在官網(wǎng)報(bào)名考試，通過考試即可拿到證書。醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗證考試報(bào)名包括網(wǎng)上預(yù)報(bào)名、報(bào)名確認(rèn)和資格審核三個(gè)步驟，具體如下：（一）網(wǎng)上預(yù)報(bào)名 1．時(shí)間：8月11－25日。
文獻(xiàn)的質(zhì)量和體考是否容易通過，都考驗(yàn)注冊法規(guī)人員的專業(yè)以及豐富的注冊經(jīng)驗(yàn)。如果需要臨床實(shí)驗(yàn)，那根據(jù)產(chǎn)品差別就很大了，從1年半到3年甚至更久。
醫(yī)療器械內(nèi)審員還是比較好考的，最好是相關(guān)專業(yè)的，然后通過藥監(jiān)局或國醫(yī)械華光組織的培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給內(nèi)審員證書（很少有不合格的）。內(nèi)審員的全名是質(zhì)量（或/和環(huán)境、職業(yè)健康等）管理體系內(nèi)部審核員。
我就是內(nèi)審員，是前三年經(jīng)過國家華光醫(yī)療器械。。
1、根據(jù)招聘職數(shù)，按1：1確定進(jìn)入體檢人員，體檢參照《國家公務(wù)員通用體檢標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。考察由上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院組織考察，主要考察應(yīng)聘人員的思想政治素質(zhì)、遵紀(jì)守法情況、道德品質(zhì)、誠信記錄和工作情況等。
2、崗位條件：臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，碩士研究生及以上學(xué)歷 (二)檢測崗位 崗位描述：根據(jù)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)相關(guān)樣品檢測/方案策劃/樣品制備/樣品評價(jià)/能力評定檢測工作。
3、具備招聘單位規(guī)定的崗位聘用要求、資格條件、工作能力、身體條件和心理素質(zhì)。詳見附件1《上海市2023年事業(yè)單位公開招聘簡章》(以下簡稱《招聘簡章》)。
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