在河南省鄭州市注冊一個(gè)銷售三類醫(yī)療器械的公司應(yīng)該怎么做?

1、場地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設(shè)立在住宅類型的房屋。

河南省辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證所需資料是什么

1、如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

2、主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。

3、收費(fèi)：不收費(fèi)。數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制。

4、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

5、查名→驗(yàn)資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。

河南三類醫(yī)療器械注冊有政策限制嗎

1、普通三類醫(yī)療器械，辦公面積不低于60平米，倉庫面積不低于15平米；一次性無菌的三類醫(yī)療器械，要求辦公面積60平米，倉庫面積80平米；體外診斷試劑要求有20立方的冷庫，100平米的倉庫，60平米的辦公地址。

2、第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

3、法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。第四十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。

醫(yī)療器械如果在河南辦理械字號是河南省的還是國家的?

河南省商丘市食品藥品監(jiān)督局器械批準(zhǔn)文件。藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。

械字號：械字號是獲得國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。械字號達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品且必須是無菌標(biāo)準(zhǔn)。

械字號是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號，藥械字分為三類，其注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。

河南省二類器械注冊證換證收費(fèi)嗎

一類去當(dāng)?shù)氐牡丶壥兴幈O(jiān)局器械科，二類去當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)局器械處，三類去國家藥監(jiān)局受理大廳，均需提前半年辦理重新注冊手續(xù)，除了不需要遞交臨床資料之外，其他的和準(zhǔn)產(chǎn)注冊相同，外加提交“質(zhì)量跟蹤報(bào)告”。

具體來說，申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)需要支付的費(fèi)用包括申請費(fèi)、評審費(fèi)和檢驗(yàn)費(fèi)。申請費(fèi)和評審費(fèi)通常在2000元至2萬元之間，而檢驗(yàn)費(fèi)則根據(jù)產(chǎn)品具體情況而定。

辦理出口證明書免費(fèi)。但是分兩種，國內(nèi)注冊過的和沒注冊過的。辦理注冊證的費(fèi)用（免除人工費(fèi)用和接待費(fèi)用，免除咨詢費(fèi)用），檢測費(fèi)2萬以內(nèi)，臨床費(fèi)用15萬以內(nèi)。GMP費(fèi)用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無菌產(chǎn)品那費(fèi)用可大了去了。

豫械注準(zhǔn)與國標(biāo)區(qū)別

豫械注準(zhǔn)和國械注準(zhǔn)的區(qū)別是類別不同、管理部門不同。國械注準(zhǔn)屬于第三類醫(yī)療器械，粵械注準(zhǔn)屬于第二類醫(yī)療器械。

國械注準(zhǔn)和豫械注準(zhǔn)有不同器械產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)最高的。國械注準(zhǔn)屬于第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品的注冊審批都是由國家藥品監(jiān)督管理局管理。豫械注準(zhǔn)屬于第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品的注冊申請由屬地的省級藥品監(jiān)督管理局管理。

豫械注準(zhǔn)意思指的是河南省醫(yī)療器械的注冊標(biāo)準(zhǔn)，2020214指的是2020年2月14日生產(chǎn)。國標(biāo)是國家標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)企業(yè)要獲得醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)就不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)。

地方批的比如豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字是河南省局批的，屬于2類或者是1類醫(yī)療器械。括號里帶準(zhǔn)字的是國產(chǎn)的。（進(jìn)）是指進(jìn)口醫(yī)療器械，（許）為港澳臺(tái)醫(yī)療器械。

目前國內(nèi)常見的口罩，基本上都是四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系：國標(biāo)、美標(biāo)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)和日標(biāo)。 說明：YY開頭的代表醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，GB開頭的代表國家標(biāo)準(zhǔn)，即國標(biāo)。