我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀及面臨哪些挑戰(zhàn)

1、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)象尚沒(méi)有得到根本性轉(zhuǎn)變，加速提高中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、加強(qiáng)醫(yī)藥器械研發(fā)的產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合，已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。

外來(lái)醫(yī)療器械及植入物風(fēng)險(xiǎn)控制的意義

1、為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，對(duì)植入物和外來(lái)器械應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范的管理。根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》和《河南省第二周期醫(yī)院評(píng)審暨綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》的要求，制定制度，確保手術(shù)患者的安全。

2、外來(lái)醫(yī)療器械：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院的可重復(fù) 使用的醫(yī)療器械，它是在普通手術(shù)器械基礎(chǔ)上增加的局部專項(xiàng)操作器械。

3、我院嚴(yán)格外來(lái)器械準(zhǔn)入制度，有效保證了進(jìn)貨渠道，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。外來(lái)器械的消毒滅菌至關(guān)重要，供應(yīng)室制定了詳細(xì)的操作流程，嚴(yán)格把關(guān)，層層落實(shí)，確保了外來(lái)器械的清洗滅菌效果。手術(shù)后還要按清洗消毒規(guī)范處理。

YYT0316-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（ISO13485-2016/YY/T0316：2016）第一章綜述0產(chǎn)品簡(jiǎn)介0風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述于XXXX年開(kāi)始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)，我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

2、伴隨技術(shù)進(jìn)步，我國(guó)不斷采用高新技術(shù)，使醫(yī)療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效性等方面得到大大提高，這勢(shì)必促進(jìn)一大批老產(chǎn)品的提前退役，引發(fā)新的醫(yī)療器械市場(chǎng)需求。

3、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；針對(duì)變化部分相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)及安全指標(biāo)，提交注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)復(fù)核的標(biāo)準(zhǔn)修改單；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)審查備案的說(shuō)明書(shū)變化對(duì)照表編寫新的說(shuō)明書(shū)。

4、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX分析儀）1概述1產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）2醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述XXX分析儀于20XX年X月開(kāi)始策劃立項(xiàng)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的誤區(qū)及對(duì)策

1、而MDR沒(méi)有可忽略風(fēng)險(xiǎn)的概念，規(guī)定對(duì)所有識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，所有風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)最小化并且可接受。43號(hào)公告附件8——醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中A6規(guī)定“所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)”。

2、突出重點(diǎn)，全面部署開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查治理工作。

3、目的探討外來(lái)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理及對(duì)策防控，杜絕醫(yī)院感染發(fā)生。方法應(yīng)用消毒供應(yīng)中心的外來(lái)醫(yī)療器械的接收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、監(jiān)測(cè)及發(fā)放整個(gè)管理流程，評(píng)估外來(lái)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)。提高相關(guān)人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)對(duì)預(yù)防措施的學(xué)習(xí)。