《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證如何看二類三類：為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：國(guó)或各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）第五條的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方法為：×1食藥監(jiān)械（×2）字×××3 第×4××5×××6 號(hào)。
這種合格證屬于自制，沒有一定的格式規(guī)范。內(nèi)容主要三項(xiàng)：是否合格、哪個(gè)檢驗(yàn)員、檢驗(yàn)日期。這樣如果這臺(tái)機(jī)器出了問題，檢驗(yàn)沒檢查出來，就直接能查到檢驗(yàn)當(dāng)日由哪個(gè)檢驗(yàn)員進(jìn)行的檢驗(yàn)，誰(shuí)出的問題。合理的追溯。
質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。
質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。
美國(guó)FDA是Food and Drug Administration 的縮寫，即美國(guó)食品藥品管理局。
說實(shí)話，感覺是假的，醫(yī)療器械的注冊(cè)號(hào)應(yīng)該是這樣的：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第2210276號(hào)，而不是您提供的樣子，另外所有信息在國(guó)家藥監(jiān)局和廣東省藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)庫(kù)中并沒有查到任何信息，所以判斷是假的。
1、新的醫(yī)療器械注冊(cè)證 是注冊(cè)證 和登記表合二為一了，不是說沒有了。
2、你應(yīng)該問新版的 醫(yī)療器械注冊(cè)證還有登記表嗎。（現(xiàn)在的新注冊(cè)證就一張紙了，沒有附登記表了，兩者合二為一了）注冊(cè)管理辦法是個(gè)法規(guī)，哪來的登記表。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過了生產(chǎn)者的出廠檢驗(yàn)的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會(huì)給你隨機(jī)帶醫(yī)療器械的自檢報(bào)告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個(gè)合格證。
質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。
我有更好的答案推薦于2017-12-15 14：01：20 最佳答案 器械監(jiān)管條例規(guī)定，器械的經(jīng)營(yíng)使用單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，不得經(jīng)營(yíng)、使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明的醫(yī)療器械。
狀態(tài)標(biāo)識(shí)。根據(jù)查詢知到題庫(kù)網(wǎng)得知，醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是狀態(tài)標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物。
問題一：醫(yī)療器械的合格證明文件有哪些 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七條規(guī)定，“申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。
不需要。產(chǎn)品合格證是指生產(chǎn)者為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽或者合格印章，這是生產(chǎn)者對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量作出的明示保證，也是法律規(guī)定生產(chǎn)者所承擔(dān)的一項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)義務(wù)。
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