我們公司要出口一批醫(yī)療器械,需要提供哪些資料?

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

美國醫(yī)療器械進(jìn)口的流程國外需提供哪些資料

1、進(jìn)口設(shè)備報關(guān)流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費(fèi)、碼頭費(fèi)等，換取進(jìn)口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。

2、臨床評價資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

3、先提供HS編碼設(shè)備照片，銘牌照片，設(shè)備技術(shù)參數(shù)（功率，瓦數(shù)什么的），最終用途（民用商用）?？词欠裥枰?C，或者招標(biāo)。泰國提供發(fā)票，箱單，提單。美國那邊設(shè)備好像要出具一個IEC出具的檢測報告。其他也一樣。

4、如何從國外進(jìn)口醫(yī)療器械？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

醫(yī)療器械公司銷售進(jìn)口食品需要什么手續(xù)

1、經(jīng)營進(jìn)口器械的國內(nèi)總代理（僅一家），也只需辦理經(jīng)營企業(yè)許可證，但是進(jìn)口的文件是要齊全的，但在國內(nèi)銷售只出具國內(nèi)的證件就可以；一般性經(jīng)營企業(yè)必須辦理你要經(jīng)營的產(chǎn)品的許可證才能經(jīng)營的。

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

3、山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)其轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更申請的受理、材料審查和現(xiàn)場核查工作，以及辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更手續(xù)。

4、是美國政府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS） 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。

出口醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

1、醫(yī)療器械需要進(jìn)行注冊，以獲得菲律賓FDA的批準(zhǔn)。您需要提交相應(yīng)的申請表格和文件，包括產(chǎn)品信息、質(zhì)量控制文件、生產(chǎn)許可證明、臨床試驗數(shù)據(jù)（如適用）等。

2、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3、依據(jù)國家醫(yī)療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊證，經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營許可證。

4、醫(yī)療耗材出口需要綠色資質(zhì)。醫(yī)院耗材，在行業(yè)內(nèi)是稱作醫(yī)療耗材。醫(yī)療耗材的經(jīng)營是需要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可)。醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)出口權(quán)(若沒有可以找我公司代理美容儀器進(jìn)口報關(guān))。

5、可以。根據(jù)中國的相關(guān)法規(guī)和政策，三類醫(yī)療器械可以出口。但是，需要滿足一定的出口準(zhǔn)入條件和法規(guī)要求。

出口醫(yī)療器械需要哪些證件?

法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實性的承諾書等。

醫(yī)療耗材的經(jīng)營是需要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可)。醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)出口權(quán)(若沒有可以找我公司代理美容儀器進(jìn)口報關(guān))。部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證。

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械出口美國需要拿到FDA后才可以出口。美國FDA對醫(yī)療器械定義如下：所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑及其它相似或相關(guān)物品，包括零部件或配件。

國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需要具備的資質(zhì)和材料： 1． 營業(yè)執(zhí)照 （ 經(jīng)營范圍 有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。 2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。 3．產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。 4．醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。

UL無需進(jìn)入美國。 FDA認(rèn)證 美國食品和藥物管理局簡稱FDA。FDA是美國政府在衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA負(fù)責(zé)確保美國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。