法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
1、李文爽，法法品牌創(chuàng)始人兼首席設(shè)計(jì)師，中國(guó)第一代服裝設(shè)計(jì)師，也是中國(guó)最早的高級(jí)定制服裝設(shè)計(jì)師。連續(xù)七八年的春節(jié)晚會(huì)，從開(kāi)場(chǎng)到結(jié)束都可以看到她設(shè)計(jì)的服裝款式。
2、爽：干脆，直率，痛快。明朗，清亮。文爽寓指才華橫溢、神清氣爽、博學(xué)多才之意。卿丞 五行：木 金，讀qīng chéng卿字的字義是：指官名，古代上級(jí)稱下級(jí)、長(zhǎng)輩稱晚輩后也用作對(duì)人的敬稱，或者指夫妻之間的相互稱謂。
3、近代人物 中文名：陳蘭祥 國(guó)籍：中國(guó) 出生地：浙江省紹興市 （歷史lishixinzhi.com） 出生日期：1944年4月 人物生平 上海同濟(jì)大學(xué)數(shù)學(xué)系，教授。
醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面。
申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
1、常見(jiàn)問(wèn)題：規(guī)格型號(hào)填寫(xiě)錯(cuò)誤、遺漏等。填寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表時(shí)，要注意產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)與其余注冊(cè)文件的一致性，特別是與原產(chǎn)國(guó)上市說(shuō)明書(shū)的一致，同時(shí)還要注意核實(shí)是否有遺漏。
2、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。
3、注冊(cè)證書(shū)通常包括醫(yī)療器械的注冊(cè)編號(hào)、注冊(cè)有效期、注冊(cè)范圍等信息，作為醫(yī)療器械合法銷(xiāo)售和使用的憑證。
4、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。
1、專(zhuān)業(yè)咨詢費(fèi)用：5-10萬(wàn)元左右。整個(gè)周期需要1-2年左右的時(shí)間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬(wàn)元左右。
2、變更注冊(cè)費(fèi)由每品種24080元降為19200元，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由每品種23870元降為19000元。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
3、不收費(fèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收，屬于變更登記事項(xiàng)的，不收取費(fèi)用。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。
1、列如：可以通過(guò)搜索企業(yè)名稱“江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司”，在審批進(jìn)度中選擇“在受理”就能查詢這家企業(yè)在受理的醫(yī)療器械信息。
2、查詢方法如下：打開(kāi)百度搜索，在搜索欄輸入“國(guó)家藥監(jiān)局”，搜索后找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到“醫(yī)療器械”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。步驟如下：百度“國(guó)家藥監(jiān)局”（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱）官網(wǎng)；打開(kāi)網(wǎng)頁(yè)，點(diǎn)擊數(shù)據(jù)查詢。
4、查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，需要登錄SFDA國(guó)家局的網(wǎng)站，里面有數(shù)據(jù)查詢。地址http：//appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html先選擇國(guó)產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械，然后輸入關(guān)鍵字或者證號(hào)可以完成查詢。
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