醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
1、公司經(jīng)營(yíng)狀況：青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司目前處于開(kāi)業(yè)狀態(tài)，公司在科創(chuàng)板板塊上市，公司擁有60項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，目前在招崗位18個(gè)，招投標(biāo)項(xiàng)目3項(xiàng)。
2、海爾生物醫(yī)療是一家醫(yī)用低溫設(shè)備研發(fā)商，依托低溫制冷、生命科學(xué)等技術(shù)，研發(fā)生產(chǎn)了4℃血液冷藏箱、GSP藥品保存箱、生物安全柜、實(shí)驗(yàn)室冰箱、潔凈工作臺(tái)等產(chǎn)品，同時(shí)面向用戶提供維修保養(yǎng)、服務(wù)樣板、在線報(bào)修等服務(wù)。
3、國(guó)內(nèi)目前做生物醫(yī)療低溫冷鏈的公司主要是三家，分別是海爾生物、澳柯瑪和中科美菱，其中已經(jīng)上市的是海爾生物和澳柯瑪。
4、海爾生物醫(yī)療始于生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，致力于打造生物安全數(shù)字醫(yī)療新基建生態(tài)品牌。
5、海爾進(jìn)購(gòu)醫(yī)藥行業(yè)沒(méi)有傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)的歷史包袱。青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱海爾生物）再次順勢(shì)布局戰(zhàn)略聚焦，走上提質(zhì)起勢(shì)的高質(zhì)量發(fā)展之路。在生命科學(xué)板塊，穩(wěn)步推進(jìn)多品類實(shí)驗(yàn)室儀器的創(chuàng)新進(jìn)程。
1、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
3、二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
4、法律主觀：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營(yíng)范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
5、需要的申請(qǐng)材料：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是表明企業(yè)有生產(chǎn)許可證范圍內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，但是不能銷售。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是表明企業(yè)有經(jīng)營(yíng)和銷售許可證范圍內(nèi)的產(chǎn)品。
2、具體來(lái)說(shuō)，注冊(cè)證是產(chǎn)品注冊(cè)證書，是經(jīng)考試取得的技術(shù)資格證，證明企業(yè)可以加工生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。而生產(chǎn)許可證是國(guó)家對(duì)特種設(shè)備，實(shí)施安全生產(chǎn)行政許可制度。只有符合條件的，才能頒發(fā)這個(gè)證書。
3、三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
4、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，網(wǎng)上遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料；質(zhì)量體系核查；均無(wú)問(wèn)題，發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證；憑醫(yī)療器械注冊(cè)證，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
5、生產(chǎn)許可證變更和注冊(cè)證不發(fā)生關(guān)系。不需要重新注冊(cè)，注冊(cè)證有效期一般4年，應(yīng)在有效期前半年重新申請(qǐng)注冊(cè)。沒(méi)有相關(guān)文件，解釋一下你就明白了，一個(gè)是對(duì)生產(chǎn)能力的證明，一個(gè)是對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品資質(zhì)的證明，二者不發(fā)生關(guān)系。
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
2、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
3、有效期限等信息。企業(yè)可以在有效期內(nèi)銷售并使用該醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)需要哪些材料：申請(qǐng)表；證明性文件：1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。
4、無(wú)需二類經(jīng)營(yíng)許可證，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機(jī)構(gòu)代碼并進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
5、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
6、二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理 (一)二類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)辦理的實(shí)際步驟： 企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。 藥監(jiān)部門對(duì)材料進(jìn)行審查。 企業(yè)遞交的材料正式受理。 相關(guān)部門行政審核。
經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。 從2014年10月1日開(kāi)始，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》必須網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)考核后通過(guò)。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。綜上所述：關(guān)于經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要辦什么證的問(wèn)題，建議大家攜帶相關(guān)證件去當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門進(jìn)行詳細(xì)了解。
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