1、三類醫(yī)療器械注冊申報 準(zhǔn)備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
超過十二個月設(shè)備，增值稅確認(rèn)時間是收到預(yù)收款或者書面合同約定的收款日期的當(dāng)天。
可以。國外醫(yī)療器械在生產(chǎn)有效期之內(nèi)的只要沒有出現(xiàn)損壞是能使用的，過期期限到期后，醫(yī)用器械就出現(xiàn)材料劣化或失效現(xiàn)象，影響其正常使用。
醫(yī)療器械注冊周期二類需要13個月左右（不做臨床試驗(yàn)），三類產(chǎn)品注冊周期需要35個月（做臨床試驗(yàn)），或者15個月（不做臨床試驗(yàn)）。
個月內(nèi)。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)保期來源于建設(shè)部、財政部發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，質(zhì)保期可由承、發(fā)包雙方在6個月、12個月、18個月或者是24個月自主約定，而僅僅是規(guī)定了約定的質(zhì)保期不得超過24個月。
1、目前我國醫(yī)療器械和發(fā)達(dá)國家的差距主要體現(xiàn)在高端產(chǎn)品上。國產(chǎn)醫(yī)療器械同質(zhì)化嚴(yán)重，例如我國僅生產(chǎn)輸液器、注射器的企業(yè)就有200多家，缺乏差異化和創(chuàng)新意識。
2、第物價上漲，伴隨著經(jīng)濟(jì)增長和央行信用放水的結(jié)果必然是物價上漲，而醫(yī)療產(chǎn)業(yè)作為研發(fā)成本很高的行業(yè)(購買專利授權(quán)費(fèi)用更高)，價格的上漲速度還要快于一般的商品，這也使得參保費(fèi)用必須隨之上漲。
3、醫(yī)療服務(wù)分很多種，比如CRO、CMO、民營醫(yī)院等均屬于醫(yī)療服務(wù)范疇。1 CRO/CMO CRO即臨床醫(yī)療服務(wù)，比如一家藥企要成為強(qiáng)研發(fā)強(qiáng)注冊的公司是很難的，所以在研發(fā)國產(chǎn)中很多工作需要外包出去，于是就形成了CRO企業(yè)。
（二）辦理時限 受理時限：5個工作日。審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術(shù)評審時間）。核查時限： 30個工作日 技術(shù)審評時限：60個工作日 （三）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：22萬元/注冊單元。
生產(chǎn)還是經(jīng)營？生產(chǎn)企業(yè)拿到注冊證2類需要1年，三類要1年半左右。如果僅僅拿到營業(yè)執(zhí)照（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）需要大約2各月。（海淀區(qū)開發(fā)區(qū)可以先拿執(zhí)照）。經(jīng)營企業(yè)許可的話大約2各月。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定： 最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發(fā)證。
再說三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊證的審批時間 現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)許可證審批時限30個工作日，產(chǎn)品注冊證審批時限90個工作日，但實(shí)際的產(chǎn)品注冊證審批時間大概在8-10個月（順利的話）。
并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查；對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
1、詳細(xì)設(shè)計階段：在詳細(xì)設(shè)計階段，設(shè)計團(tuán)隊將選定的概念方案進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計。包括結(jié)構(gòu)設(shè)計、材料選擇、工藝規(guī)劃等。此階段還需要考慮人機(jī)工程學(xué)原理，確保醫(yī)療器械的易用性和人體工程學(xué)。
2、產(chǎn)品開發(fā)5個階段分別是項目立項、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、過程設(shè)計和開發(fā)、產(chǎn)品和過程確認(rèn)、反饋、評定和糾正措施(SOP)。
3、確定好方向后，需要查閱大量文獻(xiàn)及行業(yè)報道，做到充分了解靶標(biāo)研究進(jìn)展和應(yīng)用，確認(rèn)檢測方法和技術(shù)的可行性，以及確認(rèn)設(shè)備環(huán)境條件、項目開發(fā)人員職能和組成等。立項評審?fù)ㄟ^后，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計輸入。
4、典型的產(chǎn)品設(shè)計過程包含四個階段：概念開發(fā)和產(chǎn)品規(guī)劃階段、詳細(xì)設(shè)計階段、小規(guī)模生產(chǎn)階段、增量生產(chǎn)階段。在概念開發(fā)與產(chǎn)品規(guī)劃階段，將有關(guān)市場機(jī)會、競爭力、技術(shù)可行性、生產(chǎn)需求的信息綜合起來，確定新產(chǎn)品的框架。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
整個周期需要1-2年左右的時間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬元左右。
到2個月。美國光半導(dǎo)體醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)需要1到2個月，如果是植入類醫(yī)療器械，周期會更長。美光科技有限公司是高級半導(dǎo)體解決方案的全球領(lǐng)先供應(yīng)商之一。
有源類看醫(yī)院病歷入選情況，一般1~2個月。無源類，如果是植入類醫(yī)療器械，周期就長了，視產(chǎn)品而定。
三類醫(yī)械臨床試驗(yàn)時間，根據(jù)病例難度才能確定時間長短，需要手術(shù)動刀的、MRI項目的比較容易找...大致半年時間，一些稀奇古怪的病種臨床項目就比較長，可能要1-2年。
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