1、有與其說(shuō)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿(mǎn)足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。
應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿(mǎn)足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購(gòu)置、拿貨檢收、倉(cāng)儲(chǔ)物流、出入庫(kù)審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。
開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
辦理對(duì)象：具備第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè)； 持有《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。
1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
2、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的配件的銷(xiāo)售、維修、服務(wù)需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
3、不可以的**二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第八條藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，方便公眾查詢(xún)，接受社會(huì)監(jiān)督。
第四條醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。
法律、行政法規(guī)對(duì)無(wú)照經(jīng)營(yíng)的處罰沒(méi)有明確規(guī)定的，由工商行政管理部門(mén)責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并處 1萬(wàn)元以下的罰款。
在沒(méi)有獲得經(jīng)營(yíng)許可就出售二類(lèi)醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能出售。
1、可以。幾個(gè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所店名一樣，可以用一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，同一經(jīng)營(yíng)者在同一城市、縣、區(qū)域內(nèi)擁有多個(gè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，如果這些店名相同并且銷(xiāo)售的商品或服務(wù)相同，則可以使用同一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
2、工商局并沒(méi)有要求但是如果醫(yī)療器械公司在藥監(jiān)局辦理相應(yīng)的備案或者經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，再次辦理藥監(jiān)局會(huì)有備案，是不允許的，但是不會(huì)構(gòu)成違法。
3、一個(gè)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以在同一個(gè)地區(qū)開(kāi)兩家醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)店嗎？ 不可以。
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