1、我們常見(jiàn)的檢測(cè)方式有委托檢驗(yàn)、自檢等。委托國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證認(rèn)可、授權(quán)的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。質(zhì)檢中心會(huì)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并出具檢測(cè)報(bào)告。
1、[一次性使用醫(yī)用口罩] 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0969-2013。[醫(yī)用外科口罩] 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY 0469-2011。[醫(yī)用防護(hù)口罩] 技術(shù)要求：GB 19083-2010。
2、醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0969—2013。
3、市場(chǎng)上常見(jiàn)的KN9N95口罩對(duì)應(yīng)的并不是5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，而是“GB 2626”，但KN9N95口罩可以用于新冠病毒防范。
4、民用口罩標(biāo)準(zhǔn)是不做要求的。合成血液穿透 YY0969一次性醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有要求，但GB19083和YY0469有要求，但YY0469醫(yī)用外科口罩比GB19083的要求要高。GB19083要求血壓為7KPa，而YY0469要求的是16Kpa。
5、醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 19083—2010，醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY 0469—2011，一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0969—2013。
6、N95執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)19083就是醫(yī)用防護(hù)口罩，不執(zhí)行就是普通口罩 。
1、試劑盒屬于體外診斷試劑。按照2002年版的醫(yī)療器械分類目錄，屬于6840，但在2017年版的分類目錄里，體外診斷試劑已經(jīng)從醫(yī)療器械中分離出來(lái)。
2、第十七條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。（一）第一類產(chǎn)品 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>
3、因?yàn)樾翯病毒涉及傳染病，所以新G抗原自測(cè)檢測(cè)試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍后才能經(jīng)營(yíng)銷售。
4、不可以。核酸試劑屬于”6840體外診斷試劑“。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍不包括”6840體外診斷試劑。二類醫(yī)療器械銷售不可以賣核酸試劑。
需要。根據(jù)查詢相關(guān)規(guī)定顯示，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要向藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，包括臨床試驗(yàn)、技術(shù)評(píng)審、質(zhì)量評(píng)價(jià)等多個(gè)階段。審核通過(guò)后，需繳納費(fèi)用并領(lǐng)取注冊(cè)證，方可銷售和使用。
【答案】：B 考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。
注冊(cè)證中包括醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、批準(zhǔn)日期、有效期限等信息。企業(yè)可以在有效期內(nèi)銷售并使用該醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)需要哪些材料：申請(qǐng)表；證明性文件：1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。
助聽(tīng)器當(dāng)然屬于醫(yī)療器械，有兩種：一個(gè) 是植入式 屬于三類醫(yī)療器械6846，另一個(gè)是普通助聽(tīng)器是二類醫(yī)療器械分類編碼也是6846。
助聽(tīng)器屬于二類醫(yī)療器械，選購(gòu)時(shí)要選擇持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位，進(jìn)行聽(tīng)力測(cè)試，并參看以下指標(biāo)選購(gòu)，做到“心中有數(shù)”?！蜻x擇聲增益（助聽(tīng)器的放大能力）大于或相當(dāng)于聽(tīng)力喪失值1/2～2/3的助聽(tīng)器。
助聽(tīng)器是醫(yī)療器械，普通商戶不可以經(jīng)營(yíng)。助聽(tīng)器屬于II類醫(yī)療器械，第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國(guó)家對(duì)此類產(chǎn)品實(shí)行嚴(yán)格的許可和管理制度。
你好！助聽(tīng)器屬于二類醫(yī)療器械，需要專業(yè)人士調(diào)試。目前助聽(tīng)器沒(méi)有納入醫(yī)保，所以暫時(shí)不能刷醫(yī)?？ǎ瑲v年余額也是不能用的。不過(guò)將來(lái)國(guó)家改革后可能會(huì)入醫(yī)保。
助聽(tīng)器是醫(yī)療器械，普通商戶不可以經(jīng)營(yíng)。普通助聽(tīng)器是第二類醫(yī)療器械，植入式助聽(tīng)器是第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案憑證；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理許可證。
助聽(tīng)器屬于II類醫(yī)療器械，這一類產(chǎn)品是最常見(jiàn)的。有一種叫做經(jīng)皮氣導(dǎo)助聽(tīng)系統(tǒng)的，屬于III類醫(yī)療器械，很少見(jiàn)。
醫(yī)療設(shè)備 診斷設(shè)備類可分為八類： X射線診斷設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、功能檢查設(shè)備、內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)診斷設(shè)備及病理診斷裝備。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
有CT、核磁共振、DR系統(tǒng)、CR、工頻X光機(jī)、推車式B型超聲波診斷儀、體外沖擊波碎石機(jī)、高壓氧艙、直線加速器等。大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
衛(wèi)生室的基本設(shè)備通常包括以下幾項(xiàng)： 醫(yī)療器械：例如血壓計(jì)、體溫計(jì)、聽(tīng)診器、口罩、手套、消毒劑等。 急救設(shè)備：例如急救箱、急救藥品、急救用品（如繃帶、敷料、止血帶等）。
醫(yī)用電子儀器設(shè)備是指應(yīng)用電子技術(shù)制造的可以用于醫(yī)療診斷、治療、監(jiān)測(cè)和管理的各種儀器設(shè)備。以下是常見(jiàn)的醫(yī)用電子儀器設(shè)備的詳細(xì)介紹：心電圖機(jī)：用于診斷和監(jiān)測(cè)心臟功能狀況的儀器，通過(guò)記錄心臟電活動(dòng)來(lái)檢測(cè)心臟健康信息。
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