無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當繼續(xù)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。
1、根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，一類醫(yī)用面膜通常會在包裝上標注“一類醫(yī)療器械”或“I類醫(yī)療器械”的字樣，而二類醫(yī)用面膜則會標注“二類醫(yī)療器械”或“II類醫(yī)療器械”的字樣。
2、可以通過檢查產(chǎn)品標識符號來進行區(qū)分。一類和二類醫(yī)用面膜在標識符號上會有所區(qū)別。國家藥監(jiān)局規(guī)定，一類醫(yī)用面膜的標識符號為“YY/T 0969-2013”，而二類醫(yī)用面膜的標識符號為“YY 0469-2011”。
3、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
4、DC躉暢咨詢：藥盒上看一類還是二類醫(yī)療器械。。題主是問包裝盒上怎么看是吧，有個注冊證號：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號 X4前面的X，寫的1或2或3，寫的數(shù)字幾，就是幾類的。
5、：國食藥監(jiān)械(準)字2007第3400852號就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風險程度不同。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、第一類是風險程度低；第二類是具有中度風險。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
4、：長食藥監(jiān)械(準)字2010第1260011號就是一類醫(yī)療器械。區(qū)分是第1(1260011)的1就是一類。2：浙藥管械(準)字2002第2640339號就是二類醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類。
1、第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
2、經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。
一類械：是指對人體無直接作用或僅具有起輔助作用的醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品通常是最簡單、最常見的器械，如體溫計、口罩等，并且使用相對簡單且風險較低。
包裝標識、標簽標識。科室?guī)旆康囊淮涡葬t(yī)用耗材是指使用一次后就需丟棄的醫(yī)療器械，做好分類標識能更好的提升效率，包括包裝標識、標簽標識、條形碼標識、RFID標識、限制使用標識。
醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。 醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。
我們可以通過產(chǎn)品包裝上的標識來判斷醫(yī)用面膜的分類。根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，一類醫(yī)用面膜通常會在包裝上標注“一類醫(yī)療器械”或“I類醫(yī)療器械”的字樣，而二類醫(yī)用面膜則會標注“二類醫(yī)療器械”或“II類醫(yī)療器械”的字樣。
屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準的是GB，YY，YZB。GB，國家標準，國家標準分為強制性國家標準和推薦性國家標準。GB，T是強制標準YY，醫(yī)藥行業(yè)標準。YZB，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
7是醫(yī)療器械的行業(yè)標準，13485是國際標準，兩個是等同采用，可以認為是一樣的。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械標準管理辦法》第四條 醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。
第十一條 醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準由國家設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會或國務院藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械標準化技術委員會組織制定和審核。
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