醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)方法

我們常見的檢測方式有委托檢驗(yàn)、自檢等。委托國家藥監(jiān)局認(rèn)證認(rèn)可、授權(quán)的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。質(zhì)檢中心會(huì)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并出具檢測報(bào)告。

醫(yī)療器械需要什么認(rèn)證?

法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

NMPA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： 中國的審批程序取決于醫(yī)療器械的類別。對(duì)于I類設(shè)備最低級(jí)別，NMPA將直接做出決定的一次提交就足夠；進(jìn)口三類醫(yī)療器械的門檻較高，由NMPA下屬的醫(yī)療器械評(píng)估中心(CMDE)”進(jìn)行技術(shù)審查。

醫(yī)療器械 1消防設(shè)備 1安全防護(hù)產(chǎn)品 想要了解哪些產(chǎn)品需要辦理3C認(rèn)證，具體的產(chǎn)品目錄可以查看3c認(rèn)證目錄。

\x0d\x0a（4）產(chǎn)品合格證；\x0d\x0a（5）3C認(rèn)證證書（凡列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認(rèn)證證書及標(biāo)志）；\x0d\x0a（6）EMC證書（指醫(yī)用電器設(shè)備）。

醫(yī)療電器CE認(rèn)證具體流程是什么?

1、申請(qǐng)方提供產(chǎn)品說明書資料、圖片；實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行一整套測試及相關(guān)型號(hào)的差異測試；測試通過，報(bào)告完成；項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書。

2、辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：項(xiàng)目申請(qǐng)——向檢測機(jī)構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)。資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試。

3、CE認(rèn)證的具體流程：提交產(chǎn)品資料包括用途、款式圖片及相關(guān)參數(shù)資料報(bào)價(jià)；認(rèn)證機(jī)構(gòu)向客戶發(fā)送相關(guān)報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)內(nèi)容包括（項(xiàng)目運(yùn)行周期、證書樣本、金額、需要提交的信息等）；制造商郵寄樣品并開始操作。

4、CE認(rèn)證的流程：咨詢 您可以以電話、傳真、電子郵件等任一方式，向我們提出初步的申請(qǐng)意向(如：哪幾類產(chǎn)品、申請(qǐng)何種認(rèn)證、具體的型號(hào)及規(guī)格、產(chǎn)品樣本及描述等)。

5、CE認(rèn)證申請(qǐng)流程： 申請(qǐng)公司填寫CE-marking申請(qǐng)表，提供資料：申請(qǐng)表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。 CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估CE認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。 申請(qǐng)公司確認(rèn)項(xiàng)目價(jià)格并安排費(fèi)用，產(chǎn)品提供CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)送檢。

醫(yī)療器械認(rèn)證是怎么樣的?

1、步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因?yàn)镃E認(rèn)證過程比較復(fù)雜，將會(huì)縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的時(shí)間和減少認(rèn)證成本。

2、國家二類醫(yī)療器械認(rèn)證是是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何開展驗(yàn)證

醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)驗(yàn)證的沿革術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類驗(yàn)證的組織和實(shí)施驗(yàn)證的沿革驗(yàn)證工作始于美國，最先是從藥品開始的。

根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)流程，必須先取得醫(yī)療器械檢測報(bào)告，才能開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，而且有些醫(yī)療器械產(chǎn)品在開展臨床試驗(yàn)之前，還需要做臨床研究前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?？梢姡t(yī)療器械檢測報(bào)告是全生命周期中必不可缺少的環(huán)節(jié)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（醫(yī)療器械注冊(cè)證）--需滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的開辦條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不同類別醫(yī)療器械制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織實(shí)施情況綜合考核。

飛速度GMP咨詢?yōu)槟忉t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理GMP認(rèn)證，為了滿足無菌生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)企業(yè)一般都配有凈化車間以滿足生產(chǎn)需要，而GMP質(zhì)量體系認(rèn)證中，凈化車間也是藥監(jiān)部門必檢項(xiàng)目之一。

有源醫(yī)療器械，目前還是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令第22號(hào))和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求來檢查。