出口醫(yī)療器械需要哪些證件?

1、法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書等。

在醫(yī)療器械進(jìn)出口方面都需要什么手續(xù)?需要自己注冊個(gè)貿(mào)易公司么?

具體辦理比較復(fù)，還要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和注冊證，如果只是把醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售到國外去，是不需要辦理國內(nèi)的經(jīng)營許可證的，經(jīng)營許可證是針對在國內(nèi)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。要把產(chǎn)品出口到國外去，的確產(chǎn)品要辦理FDA和CE認(rèn)證。

注冊貿(mào)易公司需要哪些手續(xù)（1）企業(yè)名稱核準(zhǔn) 在上海一窗通里操作，需要提前準(zhǔn)備好這些材料：公司名稱，經(jīng)營范圍，注冊資本，人員組成，聯(lián)系方式，股權(quán)關(guān)系等。

上海(進(jìn)出口)貿(mào)易公司注冊資本 一人有限公司最低注冊資本10萬元人民幣，注冊資本需一次性出資。 二人或以上投資注冊的有限公司最低注冊資本3萬元人民幣，注冊資本可分批出資，首批不低于20%，其余的在2年內(nèi)到位。

所需材料清單：法人、合伙人身份證復(fù)印件；工商查名預(yù)擬公司名稱字號(hào)五個(gè)以上；注冊資本金額及各股東投資比例；擬定公司經(jīng)營范圍；投資雙方的私章各一枚。

出口意大利醫(yī)療器械需要注冊嗎

1、不需要在本國注冊，出口認(rèn)證就可以了，看你到那個(gè)國家去，中國法規(guī)只適用中國，老外有老外的法規(guī)。

2、法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書等。

3、則需要根據(jù)我國醫(yī)療器械種類辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，這是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口商品銷售可以證明的必要前提條件。

4、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

如何注冊醫(yī)療器械許可證

醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準(zhǔn)備好的注冊申請材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊費(fèi)用。

醫(yī)療器械許可證辦理流程：打開食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁，在“網(wǎng)上辦事”欄目中找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”，點(diǎn)擊進(jìn)入。

醫(yī)療器械公司注冊下來后，想要正常經(jīng)營，還需要去做一件事請——辦理許可證。根據(jù)辦理的許可證類型不同，需要符合的條件也不一樣。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。（三）產(chǎn)品全性能自測報(bào)告。（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。