一類器械包括哪些

一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

醫(yī)療器械一類二類區(qū)別

（2）二類醫(yī)療器械的風險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風險程度：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。

醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請

可以參考國家衛(wèi)生健康委員會、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關(guān)機構(gòu)的官方網(wǎng)站，獲取最新的法規(guī)和指南；準備資料：根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)要求，準備申請一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的資料。

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。

一類醫(yī)療器械沒有生產(chǎn)許可證，所以無需辦理。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，需要按照國家規(guī)定的流程進行。首先，申請人需要準備好申請所需的材料，包括營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、法定代表人身份證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書等。