醫(yī)療器械產(chǎn)品整機(jī)出廠前是否要全檢安規(guī)和EMC?通常怎么做?

1、看具體的產(chǎn)品。不過一類的醫(yī)療器械大多數(shù)是不需要做EMC檢測(cè)的。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械檢測(cè)方法有哪些?

1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。

2、第十二條 市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的 第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。

3、（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。請(qǐng)點(diǎn)擊輸入圖片描述（最多18字）第四條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)主要分為注冊(cè)檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)，依照國家標(biāo)準(zhǔn)，需要符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全制定。

5、第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。 第二條本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。

6、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行) 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。

醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

第四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。

第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

《經(jīng)營辦法》作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點(diǎn)：一是落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人制度，強(qiáng)化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。二是嚴(yán)格落實(shí)“放管服”改革精神，簡(jiǎn)化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求。

2015年四川三類醫(yī)療器械檢查現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)試行

1、經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所面積不得少于45平方米。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗(yàn)配的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)分支應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。

2、) 至少包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表中擬注冊(cè)的所有規(guī)格、型號(hào)的產(chǎn)品，整理好資料、樣品和記錄，待查。2) 記錄需詳細(xì)、可追溯，原始記錄保存完好。3) 現(xiàn)場(chǎng)檢查的記錄中，應(yīng)重點(diǎn)查核：注冊(cè)檢測(cè)批次和臨床試驗(yàn)批次的記錄。

3、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。

4、第四步：對(duì)受理的企業(yè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

5、人。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中 查 看 學(xué) 歷 證書、職稱 證書原件 級(jí)以上職稱。

6、第十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。