關(guān)于《辦法》實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械,注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件一份; 委托書(附辦人員身份證復(fù)印件)一份。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿,需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的,重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。
4、第五十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前,向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
5、其他事項(xiàng)變更的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以變更。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變。第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。
6、醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是保障醫(yī)療器械安全和有效性的重要措施之一。各制造企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定,嚴(yán)格遵守注冊(cè)證的有效期限,并及時(shí)辦理更新、變更等手續(xù),確保其醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的合法性和安全性。
法律主觀:醫(yī)療器械二類備案流程:進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄,因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過(guò)即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證,自行打印出來(lái)即可。
一般情況需提供:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表(電子版:原件1 份;復(fù)印件0 份;真實(shí)完整。)一般情況需提供:工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本(紙質(zhì):原件1 份;復(fù)印件1 份;真實(shí)完整。
在長(zhǎng)春市辦理“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案(補(bǔ)證)”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng):一般情況需提供:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表(電子版:原件1 份;復(fù)印件0 份;真實(shí)完整。
個(gè)工作日。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示,二類醫(yī)療器械備案遺失補(bǔ)辦法定辦結(jié)時(shí)限1個(gè)工作日,承諾辦結(jié)時(shí)限為1個(gè)工作日。二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
1、解決方法:1.生產(chǎn)企業(yè)出具的補(bǔ)辦醫(yī)療設(shè)備合格證的原因及情況說(shuō)明。其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原合格證丟失的登報(bào)啟事:報(bào)紙?jiān)凹由w公章的復(fù)印件(登載的報(bào)刊應(yīng)當(dāng)為我國(guó)省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊)。
2、個(gè)工作日。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示,二類醫(yī)療器械備案遺失補(bǔ)辦法定辦結(jié)時(shí)限1個(gè)工作日,承諾辦結(jié)時(shí)限為1個(gè)工作日。二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
3、需要補(bǔ)辦 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
4、你好,如果沒(méi)有注冊(cè)號(hào)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)的話,這批是不及格的。希望對(duì)您有幫助,謝謝口罩分類 1 醫(yī)用防護(hù)口罩(N95)類型:如3m1860 ,1860s或9132 作用:對(duì)顆粒物有較好的過(guò)濾效率。對(duì)血液,體液,分泌物等有較好的阻隔作用。
5、那就是沒(méi)有被審批。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。所以耐心等待。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是五年,這是國(guó)家最新的規(guī)定。
1、a)情況下,首先要判斷要注冊(cè)醫(yī)療器械的分類,I、II類在生產(chǎn)廠家所在的省食藥監(jiān)局進(jìn)行備案和注冊(cè)(注意I類走備案制、II類走注冊(cè)制),III類在國(guó)家局進(jìn)行注冊(cè)。b)情況下,不論是幾類的產(chǎn)品都得在國(guó)家局進(jìn)行備案或注冊(cè)。
2、不能。醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)格型號(hào)需要與實(shí)際產(chǎn)品完全一致,以確保安全和有效性,若發(fā)起注冊(cè)的規(guī)格型號(hào)不能覆蓋某些特定型號(hào),是因這些型號(hào)與注冊(cè)的產(chǎn)品存在差異,涉及不同的設(shè)計(jì)、材料、功能等,不能將不適用的型號(hào)納入注冊(cè)范圍。
3、您好,醫(yī)療器械注冊(cè)的資料所有資料都是在同一時(shí)間提交的,就算是發(fā)補(bǔ),是也需要在時(shí)限內(nèi)所有資料再次上交的,所以不存在不同時(shí)間提交不同的文件的情況。
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