在設(shè)計(jì)開發(fā)流程方面，MDR對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、設(shè)計(jì)、試驗(yàn)和評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)提出了更加嚴(yán)格的要求，要求企業(yè)進(jìn)行更全面、系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。
需要注意的是，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程中需要遵守相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于ISO 13485質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械指令等。此外，設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)還需要與制造商、供應(yīng)商和市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)等各方合作，確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)和上市。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。
1、設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書在前，它是在設(shè)計(jì)開發(fā)“策劃”階段，根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃時(shí)形成的文件，比較宏觀，而且除技術(shù)層面外還應(yīng)包括“設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通”。
2、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。
3、臨床驗(yàn)證和注冊(cè)：在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的最后階段，需要進(jìn)行臨床驗(yàn)證和注冊(cè)。團(tuán)隊(duì)與醫(yī)療專業(yè)人員合作，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性和有效性。同時(shí)，根據(jù)國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求，進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，獲取醫(yī)療器械的批準(zhǔn)和許可。
4、③醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求（2）。④服務(wù)提供活動(dòng)及其驗(yàn)證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測(cè)量程序 （3）。1計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（1）。
需求分析階段：需求分析是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的起點(diǎn)。設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)與醫(yī)療專業(yè)人員合作，了解用戶需求、市場(chǎng)需求和法規(guī)要求。通過調(diào)研和用戶訪談等方式，確定醫(yī)療器械的功能、性能、安全性等關(guān)鍵要求。
第二個(gè)是產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求要明確產(chǎn)品型號(hào)和規(guī)格，以及劃分的說明。第三個(gè)是性能指標(biāo)，可進(jìn)行客觀判斷的成品的功能性安全性能指標(biāo)以及質(zhì)量，控制相關(guān)的其他指標(biāo)，務(wù)必注意安全。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需求嚴(yán)格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“同品種對(duì)比”）首先需選擇市場(chǎng)上已上市的一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間基本等同。
人工智能醫(yī)療器械軟件管理框架 目前，該預(yù)審批框架還未正式實(shí)施，F(xiàn)DA計(jì)劃在2021年發(fā)布指導(dǎo)性文件——《預(yù)定變更控制計(jì)劃指南草案（Draft Guidance on the Predetermined Change Control Plan）》，對(duì)框架的細(xì)節(jié)進(jìn)行明確。
設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
在設(shè)計(jì)確認(rèn)完成之前有些不可以直接面向顧客，例如醫(yī)療器械行業(yè)，確認(rèn)的主要方式是臨床實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)的對(duì)象不是顧客，而是進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)使用設(shè)備的操作人員和接受測(cè)試的人員，這些人員不是顧客。
1、在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的最后階段，需要進(jìn)行臨床驗(yàn)證和注冊(cè)。團(tuán)隊(duì)與醫(yī)療專業(yè)人員合作，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性和有效性。同時(shí)，根據(jù)國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求，進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，獲取醫(yī)療器械的批準(zhǔn)和許可。
2、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 立項(xiàng)后，根據(jù)具體的設(shè)計(jì)需求，組建相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序，提出設(shè)想，這包含醫(yī)療設(shè)備的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術(shù)等多個(gè)方面的內(nèi)容。
3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說明書 的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、研制過程必須得到有效的控制。
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