1、辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理，對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。
生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)？生產(chǎn)企業(yè)拿到注冊(cè)證2類需要1年，三類要1年半左右。如果僅僅拿到營(yíng)業(yè)執(zhí)照（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）需要大約2各月。（海淀區(qū)開發(fā)區(qū)可以先拿執(zhí)照）。經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的話大約2各月。
檢測(cè)最多3個(gè)月；臨床時(shí)間比較長(zhǎng)，最少得2年，得看你生產(chǎn)什么產(chǎn)品，這個(gè)產(chǎn)品的患者多不多，還要看醫(yī)院的配合程度；從申報(bào)注冊(cè)到取得注冊(cè)證一般為1年。
至少需要半年時(shí)間吧，制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備資料、遞交資料后藥監(jiān)局還得審批修改，這些時(shí)間加起來最起碼要半年，現(xiàn)在重新注冊(cè)都是提前半年申報(bào)呢。所以找到好的公司幫助，幫到你很多。
醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期按不同類別分別為5年、10年和15年。但具體有效期需要依據(jù)不同的器械分類規(guī)定和實(shí)際情況來確定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。
1、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
3、醫(yī)療器械類經(jīng)營(yíng)許可證的辦理周期大概是1個(gè)月左右的時(shí)間，主要是約核查老師到場(chǎng)地核查約談的時(shí)間。
4、一類審批時(shí)間是30工作日，二類審批時(shí)間是60工作日，三類審批時(shí)間是90工作日。不過一般三類批不下來，需要開評(píng)審會(huì)，評(píng)審會(huì)一般需要你再補(bǔ)充好多材料，補(bǔ)充材料所耗時(shí)間不算在審批時(shí)限內(nèi)。
5、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)。（二）辦理時(shí)限 受理時(shí)限：5個(gè)工作日。審批時(shí)限：法定時(shí)限23個(gè)工作日，承諾時(shí)限23個(gè)工作日（不含體系核查時(shí)間，不含技術(shù)評(píng)審時(shí)間）。
1、沒有明確的規(guī)定，一般10-20年。全機(jī)檢驗(yàn)是指壓力容器停機(jī)時(shí)的檢驗(yàn)。全面檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
2、三類和二類賬戶從2016年12月1日開始正式實(shí)施的。
3、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
4、（2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過）第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
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