Ⅲ類醫(yī)療器械：高風險類。主要包括對人體進行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機、移植器官等。
1、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。并非A、B、C三類。
2、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
3、醫(yī)療器械分類 第一類，風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
4、第二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
5、醫(yī)療器械根據(jù)其風險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風險類。
6、第三類：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械：一次性使用無菌注射器。一次性使用輸液器。一次性使用麻醉穿刺包。一次性使用靜脈輸液針。一次性使用無菌注射針。一次性使用塑料血袋。一次性使用采血器。
【答案】：A、B、C、D 考查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。該規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。“所有”包括批發(fā)、零售以及第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。故答案為ABCD。
主要類別主要分為三個模塊，即普通商品、拼多多的虛擬商品及醫(yī)療保健。虛擬的商品包括燃料卡、充值卡、和充值平臺軟件。并且一旦被選中了，要符合虛擬商品的規(guī)格。
屬于綱領(lǐng)性的。二級文件 指 標準要求的形成文件的 程序文件，或其它組織自認為必需的程序文件 三級文件是 指 部門范圍內(nèi)的操作指導性的文件，如作業(yè)指導書等。也有人將執(zhí)行上述文件所產(chǎn)生的記錄，稱為四級文件。
第二章 醫(yī)療技術(shù)分類分級管理 第七條 醫(yī)療技術(shù)分為三類： 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。
醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械作為近代科學技術(shù)的產(chǎn)品已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學領(lǐng)域中的重要診療手段。但是，與藥品一樣，使用醫(yī)療器械也具有一定的風險。
【答案】：A、B、C、D 考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。故答案為ABCD。
1、小型蒸汽滅菌器根據(jù)滅菌效能分為B、N、S三種類型：B代表滅菌有包裝和無包裝的物品，N代表滅菌無包裝物品，S代表滅菌特定的物品。使用小型滅菌器時，必須按照滅菌負載范圍和滅菌周期進行選用。
2、滅菌是指消滅所有的病原微生物，包括無菌和不完全無菌物品。滅菌周期是指從開始滅菌到結(jié)束滅菌的整個過程。按照滅菌周期的要求，可以分為B類、S類以及N類三種滅菌周期。
3、原理是利用飽和蒸汽在冷凝時釋放出大量潛熱的物理特性，使待滅菌的物品處于高溫和潮濕的狀態(tài)，經(jīng)過一段時間的保溫從而達到滅菌的目的。利用的是高溫飽和蒸汽穿透力強的特性。
4、B級N級S級，不分等級 他們都是提供不同的消毒環(huán)境 根據(jù)EN13060規(guī)定 現(xiàn)在幾乎N級都被取消了。
1、不等同，醫(yī)療器械經(jīng)營許可也分ABC...類，這就看你是辦產(chǎn)品注冊呢，還是經(jīng)營許可呢，或者是別的什么了。國內(nèi)的醫(yī)療器械是分一類二類三類的。國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
2、（1）三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
3、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
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