1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
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醫(yī)療器械注冊(cè)變更包括外觀顏色屬于正常。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類太多，外觀變化方式也不少，主要還是看設(shè)計(jì)變更對(duì)產(chǎn)品的安全有效的影響，設(shè)備外殼變更顏色就做設(shè)計(jì)變更了。
法規(guī)上講，說(shuō)明書和包裝的任何更改是要求做變更備案的。但是如果內(nèi)容上沒(méi)有改變，只是顏色變化變化，個(gè)人覺(jué)得好像問(wèn)題也不大。
不合規(guī)。因?yàn)獒t(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)的時(shí)候，其中一項(xiàng)需要提交的資料是“產(chǎn)品包裝以及最小單位標(biāo)簽樣稿”，如果包裝或標(biāo)簽更改的話，應(yīng)該向藥監(jiān)局申請(qǐng)變更。
還是要看具體產(chǎn)品，一般來(lái)說(shuō)，一類不需要臨床試驗(yàn)，二類大部分也可以不做臨床試驗(yàn)，三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，整個(gè)過(guò)程一般不少于一年，如果植入就需要更長(zhǎng)時(shí)間。
三類和二類賬戶從2016年12月1日開(kāi)始正式實(shí)施的。
沒(méi)有明確的規(guī)定，一般10-20年。全機(jī)檢驗(yàn)是指壓力容器停機(jī)時(shí)的檢驗(yàn)。全面檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。
（2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)）第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
如果你想要經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么你需要具有國(guó)家認(rèn)可的，與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。并且，學(xué)歷等于是大專以上的學(xué)歷或者是專業(yè)中級(jí)以上的職稱。同樣想要經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。也需要具有國(guó)家認(rèn)可的與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的學(xué)歷。
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