1、單項選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標準代號是( )。
第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標準代號是( )。A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 13485 C、GB/T19000 9000 D、GB/T19011 19011 以下哪個標準不是9000-2000族的核心標準( )。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》網(wǎng)上培訓試題判斷題： ( )凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。這里面的“所有”的涵義是包括第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械所有管理類別，另外也包括批發(fā)、零售所有經(jīng)營環(huán)節(jié)。選項A說法錯誤。故答案為A。
你可以想辦法弄一本你們當?shù)厮幈O(jiān)局出的《食品藥品醫(yī)療器械—法律法規(guī)匯編》內(nèi)部資料，這里面的內(nèi)容是很齊全的，網(wǎng)上找的資料不一定全。
1、（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。
2、醫(yī)療器械包裝標識：是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書、標簽和 包裝標識內(nèi)容的總體要求 應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。
3、第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。
4、制定本規(guī)定的依據(jù) 制定本規(guī)定的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第十六條，即：醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是( )。A、包裝標識 B、狀態(tài)標識 C、可追溯性標識 D、防止用混用錯的標識 1管理評審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的( )。
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