二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要什么資料

1、二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的資料有：申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專(zhuān)業(yè)證明。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明。

武漢二類(lèi)醫(yī)療器械廣告批文備案!都需要什么資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)。

2、以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第三十條規(guī)定 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

3、在上海注冊(cè)公司的醫(yī)療器械公司，在辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案要準(zhǔn)備什么材料呢？辦理流程又是如何的呢？一起來(lái)了解下。資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。

4、辦理對(duì)象：具備第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè)； 持有《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

5、屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件一份）；經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

6、下面就由麥澤企服來(lái)為您解希望可以幫到您。 辦理二類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

二類(lèi)+三類(lèi)醫(yī)療器械需要產(chǎn)品登記表嗎?

第三類(lèi)醫(yī)療器械是需要注冊(cè)申請(qǐng)的。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

雖然一類(lèi)醫(yī)療器械相對(duì)于二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低，但是仍然需要進(jìn)行產(chǎn)品登記和備案。在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，也需要根據(jù)具體產(chǎn)品的要求進(jìn)行注冊(cè)。因此，對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品登記表是必須的文件之一。

一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)產(chǎn)品包括的，還是要有具體產(chǎn)品指出。否則范圍還是太廣。否則就變成了經(jīng)營(yíng)范圍為“各類(lèi)醫(yī)療器械”。

管理程度不同：第一類(lèi)實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、第二類(lèi)需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、第三類(lèi)需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全。