辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么資料

第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)提交哪些資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

2、第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

3、注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。奮受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。

4、申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

第三類醫(yī)療器械注冊申請需要遞交的資料包括哪些

1、，申請人提交申請資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請人的申請；到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

2、第十六條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

3、第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)等。

5、第三類醫(yī)療器械注冊流程注冊申報資料申請表（區(qū)分進口和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表）。

6、第三十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)薯斗向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

二,三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)查驗記錄制度包括那些內(nèi)容

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合上述要求。

第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

企業(yè)負責(zé)人（總經(jīng)理）應(yīng)有大專學(xué)歷，無嚴重違反醫(yī)療器械管理法規(guī) 行為記錄。查 看 學(xué) 歷 證書、職稱 證書原件 1004 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括指質(zhì) 量管理人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)管員。

第一類是風(fēng)險程度低，第二類是具有中度風(fēng)險；第三類是具有較高風(fēng)險。