第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題：第一類醫(yī)療器械備案 （一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
一類醫(yī)療器械注冊(cè)要求 有與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員，質(zhì)量管理人員要有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。 有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 有與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
（四）所提供產(chǎn)品生產(chǎn)廠商的醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)許可證（屬于醫(yī)療器械的診斷試劑就必須有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；屬于診斷藥品的診斷 藥品就必須有藥品生產(chǎn)許可證。
(1)應(yīng)提供說(shuō)明書；省略說(shuō)明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章； (2)第二類、第三類醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說(shuō)明書可以不簽章。
第一類醫(yī)療器械備案 （一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
問(wèn)題三：一類醫(yī)療器械有哪些 您好，第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
問(wèn)題一：一類醫(yī)療器械包括什么 第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證嗎一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址，銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。
第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。故一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)沒(méi)有特指的部門盡快監(jiān)管，故我個(gè)人建議你們到將要設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的區(qū)局去問(wèn)問(wèn)，不同地區(qū)要求還是有差異的。但按照法規(guī)，一類跨地區(qū)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)應(yīng)該是沒(méi)有問(wèn)題的。
醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的管理工作不能有半點(diǎn)的馬虎大意，著重需要注意以下事項(xiàng)： 倉(cāng)庫(kù)重地，嚴(yán)禁非倉(cāng)庫(kù) 工作人員隨意出入；有事須進(jìn)庫(kù)房時(shí)，必須有庫(kù)房人員陪同。
一類的你只要到你們當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行備案，對(duì)倉(cāng)庫(kù)沒(méi)有具體的要求，只要你能申請(qǐng)到你們公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的話是可以在居民樓的，或者你的公司經(jīng)營(yíng)地址和辦公地址不在同一處。
一般倉(cāng)庫(kù)這塊的要求市藥監(jiān)局都有要求的 ，具體根據(jù)你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別來(lái)定。比如說(shuō)如果你經(jīng)營(yíng)了6815那么你就需要消毒間。如果經(jīng)營(yíng)設(shè)備類，那么就需要維修間。倉(cāng)庫(kù)的一般要求為衛(wèi)生好，通風(fēng)，明亮、防潮。
行政許可數(shù)量及方式 無(wú)數(shù)量限制。行政許可條件 （三）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；（四）取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》30日內(nèi)。
1、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
2、醫(yī)療器械的分類 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、可以去工商局投訴中華人民共和國(guó)《廣告法》第十六條規(guī)定：“醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，以及說(shuō)明治愈率或者有效率等內(nèi)容”。
4、法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外?！备鶕?jù)上述法規(guī)，按照“線上線下一致”原則，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的備案范圍，網(wǎng)絡(luò)銷售第一類醫(yī)療器械不需辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
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