醫(yī)療器械報價方基本情況表主管部門怎么填

1、醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門為發(fā)改委、工信部、衛(wèi)健委、國家市場監(jiān)督管理總局下屬的國家藥品監(jiān)督管理局，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是該行業(yè)的自律組織。

進口第一類醫(yī)療器械是否會有紙質(zhì)備案信息表

1、不是的**，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然需要使用產(chǎn)品登記表。根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其實施細則的規(guī)定，所有醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要進行注冊和備案。

2、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

3、第一類醫(yī)療器械備案憑證包括：《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》?！兜谝活愥t(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。

醫(yī)療器械合格供貨方審批表怎么填

填寫企業(yè)基本信息。包括企業(yè)名稱、許可證號、地址、聯(lián)系人等。填寫醫(yī)療器械CT產(chǎn)品的基本信息。包括通用名稱、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、用途等。填寫醫(yī)療器械CT產(chǎn)品的生產(chǎn)信息。包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)范圍等。

同時，還需要填寫該醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用情況，如生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、使用說明、銷售情況等。理由說明：在填寫理由說明時，需要說明該醫(yī)療器械的臨床意義、市場需求、技術(shù)特點等方面的信息。

問題一：首營產(chǎn)品審批表怎么填 業(yè)務(wù)部門應(yīng)該填寫：該企業(yè)資質(zhì)齊全，建議作為首營企業(yè)。 質(zhì)量部門填寫：改企業(yè)資質(zhì)合法，建議作為首營企業(yè)。

首營審批表中經(jīng)營方式要看企業(yè)是不是有自行銷售方式或代理給其它公司的，有的企業(yè)是自產(chǎn)自銷的，有的企業(yè)是給其他公司銷售的，不是直接銷售給醫(yī)院或個體戶的。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定出本公司各級質(zhì)量管理制度。嚴(yán)格審查分供方的資格（生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證），并與分供方簽定合同，質(zhì)量協(xié)議書。嚴(yán)格審核首營企業(yè)、首營品種的資格。

二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案流程

1、登錄系統(tǒng)步是登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局（），選擇“醫(yī)療器械備案”板塊，進入備案申報頁面。備案單位首先需要注冊賬號并登錄系統(tǒng)，以便進行后續(xù)操作。

2、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

3、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，到所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局辦理。

4、正面回答醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案流程：材料受理，按照辦·事指南申請材料要求提交；材料核實，備案部門對填報的信息進行核實；公示，符合規(guī)定的，在7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息。

5、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)營備案：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。其運營模式分為：自建網(wǎng)站或入駐第三方平臺；遵循“線上線下一致”原則。