倉庫使用面積應當不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。
1、您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。
2、應該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。
3、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。
4、第三十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當薯斗向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
具有相對獨立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。
場地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設立在住宅類型的房屋。
眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的。由于每個地區(qū)的政策不同，經(jīng)營的醫(yī)療器械種類不同，需要的資料也不同。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關的人員，需要有相關的證書。
其他相關法律法規(guī)要求。辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：1，申請人提交申請資料到相關部門；相關部門受理申請人的申請；到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
場地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設立在住宅類型的房屋。
身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務人員身份證和上崗證；其它相關材料；辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。
法律分析：具有相對獨立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。
如果要經(jīng)營6815的三類產(chǎn)品，則倉庫面積要達到100平方米以上。像經(jīng)營6840體外診斷試劑要求的辦公場地面積至少要100平方米以上，倉庫面積不得少于80平方米，其中劊子手冷庫至少20個立方。
質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經(jīng)驗。 辦公場所和倉庫的要求：經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)的辦公場地要求為非居民住宅區(qū)。試劑使用面積不低于60平方米。
首先，先跟大家說一下，一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個備案，三類的就需要辦理許可證了。
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