1、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）于2014年10月1日起正式實(shí)施，該辦法第四條、第六三條規(guī)定：“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。
可以，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》： 經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
1、沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
2、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
3、一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。
4、根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第三條：第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。
1、（2）二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。
2、第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。
3、醫(yī)療器械分類：一類，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
4、三者的風(fēng)險(xiǎn)程度不同：三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。
5、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
械字號(hào)產(chǎn)品不可以。械字號(hào)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械范疇，必須取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證，經(jīng)過(guò)審核才能上市銷售。如果沒(méi)有取得相關(guān)證書，擅自銷售將構(gòu)成違法行為哦。
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理；互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。
正面回答械字號(hào)產(chǎn)品不能隨便賣。械字號(hào)是指醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行國(guó)家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號(hào)產(chǎn)品是有臨床功效的?？梢灾苯訉懺谡f(shuō)明書上，都是經(jīng)過(guò)臨觀檢驗(yàn)的。
會(huì)。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）要求，進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起施行。
法律分析：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，具體分以下三類：第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分為三類：第一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來(lái)劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類。
國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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