醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)登記表是不是一體的

1、是的，新法規(guī)下的注冊(cè)證都是一張紙了，沒有注冊(cè)登記表了。醫(yī)療器械注冊(cè)證這是證明該產(chǎn)品已經(jīng)符合國(guó)家相關(guān)的認(rèn)證和認(rèn)可?？梢哉?guī)銷售。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表有效期幾年

1、有效期為五年。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。

2、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。

4、五年。 醫(yī)療器械的備案憑證，有效期都是五年，五年之后，還想要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)，可以去當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行續(xù)期，只要提交相關(guān)的資料就可以。

5、我國(guó)法律規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

6、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國(guó)內(nèi)審核比較嚴(yán)格。企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械證，注冊(cè)成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證有效期是五年，這是國(guó)家新的規(guī)定。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

1、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)； 窗口受理。

2、申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。相關(guān)部門受理之后會(huì)進(jìn)行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請(qǐng)人補(bǔ)正的材料。

3、法律分析：首先確認(rèn)國(guó)外廠家和產(chǎn)品的證明，由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)企業(yè)證明)。中國(guó)代理人已經(jīng)由獨(dú)立的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 以上證件準(zhǔn)備好就可以準(zhǔn)備申報(bào)資料了。準(zhǔn)備中英文申報(bào)資料(參照26號(hào)令)。

一類醫(yī)療器械認(rèn)證是怎樣的,需要做什么?

一類醫(yī)療器械注冊(cè)要求 有與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員，質(zhì)量管理人員要有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。 有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 有與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。

主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。

經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品再不用產(chǎn)品登記表了嗎

沒有。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條之規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)后都必須有產(chǎn)品登記表，之后也不會(huì)出現(xiàn)取消該規(guī)定行為。

醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械登記表都要，醫(yī)療器械登記表就是醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表，現(xiàn)在經(jīng)常用產(chǎn)品注冊(cè)表和登記表，一類的用備案憑證和信息表，之前產(chǎn)品資質(zhì)里面的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)被產(chǎn)品技術(shù)要求代替，產(chǎn)品省檢報(bào)告還是有的。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)需要一個(gè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，有這個(gè)就可以了，不需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，而且可以一直用下去。

醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表取消了嗎

1、不是的**，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然需要使用產(chǎn)品登記表。根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，所有醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要進(jìn)行注冊(cè)和備案。

2、是的，新法規(guī)下的注冊(cè)證都是一張紙了，沒有注冊(cè)登記表了。醫(yī)療器械注冊(cè)證這是證明該產(chǎn)品已經(jīng)符合國(guó)家相關(guān)的認(rèn)證和認(rèn)可?？梢哉?guī)銷售。

3、你這個(gè)問(wèn)題都問(wèn)的不對(duì)。你應(yīng)該問(wèn)新版的 醫(yī)療器械注冊(cè)證還有登記表嗎。（現(xiàn)在的新注冊(cè)證就一張紙了，沒有附登記表了，兩者合二為一了）注冊(cè)管理辦法是個(gè)法規(guī)，哪來(lái)的登記表。

4、這個(gè)應(yīng)該是沒有了，現(xiàn)在一個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)一個(gè)注冊(cè)證書。

5、沒取消。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定，截止2022年12月22日，沒有被取消。二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等。