怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預先核名書 企業(yè)內(nèi)部機構(gòu)組織框圖，倉庫。

第一類醫(yī)療器械備案憑證有什么作用?

1、第一類醫(yī)療器械備案憑證的作用 一類器械產(chǎn)品現(xiàn)在是在地市級食藥局備案，取得備案憑證，經(jīng)營一類器械不需辦理任何手續(xù)，即全放開，經(jīng)營二類器械到地市食藥局辦備案，取得備案憑證方可。

2、第一類醫(yī)療器械備案憑證能作為醫(yī)護級宣傳。根據(jù)查詢相關(guān)信息顯示：除了必須符合廣告法還要符合醫(yī)療器械的廣告法規(guī)，允許音視頻和平面廣告，需遞交資料到藥監(jiān)局進行廣告?zhèn)浒?，拿到備案批文后可以投放?/p>

3、備案的醫(yī)療器械。 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

4、經(jīng)營一類、二類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械備案憑證，經(jīng)營三類的醫(yī)療器械需要經(jīng)營生產(chǎn)許可證。 備案與許可證的管理機構(gòu)不一定相同。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。

第一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理

1、一類不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請需要具備相關(guān)條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱等。

3、一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進行登記備案就行了。

第一類醫(yī)療器械備案憑證是什么

第一類醫(yī)療器械備案憑證的作用 一類器械產(chǎn)品現(xiàn)在是在地市級食藥局備案，取得備案憑證，經(jīng)營一類器械不需辦理任何手續(xù)，即全放開，經(jīng)營二類器械到地市食藥局辦備案，取得備案憑證方可。

做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

浙紹食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20160001號是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證號，湘長械備20150012號是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證號，第一類醫(yī)療器械備案憑證號與產(chǎn)品備案技術(shù)要求號是相同的。

法律分析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，需要取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》；第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，需要取得《醫(yī)療器械注冊證》?！夺t(yī)療器械注冊證》有效期為5年。

第一類醫(yī)療器械有：一類醫(yī)療器械備案憑證，一類醫(yī)療器械備案信息表，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，一共有3個證件。

粵禪械備意思就是第一類醫(yī)療器械備案憑證編號。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十七條規(guī)定：第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備×××2×××3號。