醫(yī)療售后服務(wù)的承諾書1 質(zhì)量保證 我們鄭重承諾：保證貨物(包括產(chǎn)品及服務(wù))是全新的，未使用過(guò)的，是用一流的工藝和最佳材料制造而成的，并完全符合醫(yī)療產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能要求。
1、第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械6866包含的產(chǎn)品：輸液、輸血器具及管路、婦科檢查器械、避孕器械、導(dǎo)管、引流管、呼吸麻醉或通氣用氣管插管、腸道插管、手術(shù)手套、引流容器、一般醫(yī)療用品。
3、第一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類：安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。
4、一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
5、導(dǎo)語(yǔ)醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。
經(jīng)營(yíng)三類器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。如果沒(méi)有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO服務(wù)經(jīng)驗(yàn)涉及能量治療設(shè)備及配套無(wú)菌耗材、醫(yī)療美容治療設(shè)備、體外診斷試劑等二十余項(xiàng)產(chǎn)品，其中有兩款有源醫(yī)療器械產(chǎn)品已完成技術(shù)轉(zhuǎn)化和委托生產(chǎn)工作，進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)階段，整體時(shí)間提速了半年以上。
邁迪思創(chuàng)具有專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，積累了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，并總結(jié)出了一套高效的項(xiàng)目管理模式，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系。邁迪思創(chuàng)可以協(xié)助申辦方規(guī)劃出更加科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)方案，確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按照目標(biāo)順利推進(jìn)。
目前，邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)服務(wù)團(tuán)隊(duì)主要成員均為臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上高學(xué)歷人才，已參與并完成了150份臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的編寫，經(jīng)驗(yàn)豐富，成功率高。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是邁迪思創(chuàng)核心服務(wù)之一，團(tuán)隊(duì)由臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)、流行病學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)人才組成，成員均為碩士及以上學(xué)歷。
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