二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證可以生產(chǎn)一類醫(yī)療器械嗎

1、可以，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營一類醫(yī)療器械，不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

生產(chǎn)醫(yī)療器械的衛(wèi)生許可證增加項目應(yīng)該怎么辦

法律主觀：當事人若辦理衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當向相應(yīng)的行政機關(guān)提出，并以書面形式提交材料以及申請書。

開啟百度搜索政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點擊打開進入?！扒袚Q部門，區(qū)，管委會”頁面右上角，點擊切換到市藥品監(jiān)管部門。下頁查找第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，點擊即辦。二級以上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理省級以上市場監(jiān)管部門。

提交變更申請書； 執(zhí)照復印件，擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件等等。 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

醫(yī)療器械公司想經(jīng)營體外診斷試劑,怎么增補?需要哪些手續(xù)?

1、需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，要看產(chǎn)品的屬性，二類醫(yī)療器械6840就需要冰柜。華?？殿A(yù)檢一號不需要冰柜，放置溫度恒溫就行。

2、法律主觀：很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。

3、好的 藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械許可證不一樣。一般先申請醫(yī)療器械許可證。只能銷售藥準字類的檢驗試劑。制度要準備，要上墻。

4、現(xiàn)在申請體外診斷試劑許可證很麻煩了，要找個注冊藥師（兼職給幾百塊的那種），場地的要求也很嚴（起碼檢查的時候），主要是這些準備，具體材料的準備先去藥監(jiān)詳詢一下，這里肯定解決不了的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

1、第一條為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。

2、法律分析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定的辦法。

3、從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法是國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的一項法規(guī)，主要用于規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通和使用，保障公眾的健康和安全。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法內(nèi)容如下：建立醫(yī)療器械報告制度。

6、第一條　為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。

醫(yī)療器械增加型號需要什么資料

提交變更申請書；執(zhí)照復印件，擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件等等。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

（4）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件；（5）變更申請項目申報資料要求；根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：①產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。②產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。

飛速度醫(yī)療器械咨詢：二三類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)都是五年了，快到期的半年就可以遞交資料了。二三類遞交遞交近乎相同，略有差異。建議查詢所在省份確認二類資料，下述8點為三類國家局提交資料。