醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))，制定本規(guī)范。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件誰(shuí)有?

第四條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備包括地拍（防潮板）、溫度計(jì)、濕度計(jì)、消防設(shè)備等，這些是基本的，其他的根據(jù)經(jīng)營(yíng)不同醫(yī)療設(shè)備會(huì)有特殊要求，比如庫(kù)房在地下室需要除濕器等。自查報(bào)告網(wǎng)上有很多范本，所以下個(gè)格式規(guī)整用就好。

如何利用大數(shù)據(jù)來(lái)改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量?

通過(guò)大數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，推動(dòng)覆蓋全生命周期的預(yù)防、治療、康復(fù)和健康管理的一體化健康服務(wù)，這是未來(lái)健康服務(wù)管理的新趨勢(shì)。

使用大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的機(jī)器人技術(shù)有可能極大地改善醫(yī)療保健支持的質(zhì)量，這已經(jīng)通過(guò)少數(shù)著名的機(jī)器人護(hù)士(如Robot Dinsow)看到，它可以監(jiān)控患者并提醒他們用藥；Paro機(jī)器人可以提醒護(hù)理人員。

人工智能醫(yī)療助手：如醫(yī)療知識(shí)圖譜、自然語(yǔ)言處理、機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化診斷和推薦治療方案，加快診斷、減少誤診。

藥品研發(fā) 利用大數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)建模并進(jìn)行分析，預(yù)測(cè)藥物的臨床結(jié)果，可以為臨床階段的實(shí)驗(yàn)結(jié)果提供參考，節(jié)省臨床階段的時(shí)間并優(yōu)化臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果。