一類、二類醫(yī)療器械許可證辦理周期?

周期上，二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可下證周期都在2個月左右。

二類備案憑證變更需要多久

1、個工作日內(nèi)。二類醫(yī)療器械備案申請流程：申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

2、法律分析：辦理二類醫(yī)療器械備案需要7-10個工作日左右。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

3、個工作日。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，二類醫(yī)療器械備案遺失補辦法定辦結(jié)時限1個工作日，承諾辦結(jié)時限為1個工作日。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

4、第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。

藥品審批二類會議處理中一般會處理多久

1、大概三到四個小時。對包括但不限于下述問題進行討論現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展二的期臨床試驗對期臨床試驗方案等進行評估。技術(shù)審評審評認(rèn)證中心在60個工作日內(nèi)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性有效性研究和結(jié)果進行系。

2、法律分析：藥品經(jīng)營許可證辦理需要30個工作日，不論是否審批，均會在30個工作日內(nèi)給出答復(fù)。

3、根據(jù)審定意見，對不同意零售第二類精神藥品的，由藥品市場監(jiān)督科工作人員制作《不予行政許可決定書》(附表8)，注明理由和日期，并加蓋公章，交局政務(wù)中心，由受理崗位工作人員送達(dá)申請人。受理崗位工作人員向申請人發(fā)出申請事項辦結(jié)通知。

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評時限是多少個工作日

1、五年。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。

2、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

3、當(dāng)場備案 資料初審合格，當(dāng)場辦理備案憑證。信息公布 由醫(yī)療器械科將辦理備案的電子檔案發(fā)送到法規(guī)科在網(wǎng)站公布，并將備案信息定期報送省食品藥品監(jiān)督管理局。

4、(2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行) 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

5、（二）辦理時限 受理時限：5個工作日。審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術(shù)評審時間）。核查時限： 30個工作日 技術(shù)審評時限：60個工作日 （三）收費標(biāo)準(zhǔn)：22萬元/注冊單元。

國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間一覽

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。申請報告。

2、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理網(wǎng)上辦理如下流程(各地區(qū)辦理可能有差異，以廣東為例)：申請 通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及周期 醫(yī)療器械注冊周期二類需要13個月左右（不做臨床試驗），三類產(chǎn)品注冊周期需要35個月（做臨床試驗），或者15個月（不做臨床試驗）。

4、二類醫(yī)療器械注冊的時間周期較長，常常需要3年以上的時間。其中，臨床試驗及技術(shù)評審的時間較長，占據(jù)了大部分的時間。但是，具體的時間周期還需根據(jù)藥監(jiān)部門的審核進度和產(chǎn)品的特殊情況而定。

5、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。