二類醫(yī)療器械注冊證申請流程

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準(zhǔn)備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。

如何注冊醫(yī)療器械許可證

醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準(zhǔn)備好的注冊申請材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊費用。

醫(yī)療器械許可證辦理流程：打開食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁，在“網(wǎng)上辦事”欄目中找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”，點擊進(jìn)入。

醫(yī)療器械公司注冊下來后，想要正常經(jīng)營，還需要去做一件事請——辦理許可證。根據(jù)辦理的許可證類型不同，需要符合的條件也不一樣。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。（三）產(chǎn)品全性能自測報告。（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。

醫(yī)療器械注冊證怎么辦理

1、境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

2、通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。 在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。

3、首先是要確定公司注冊資本、經(jīng)營范圍、公司名稱、注冊地址、出資比例等，然后進(jìn)行公司名稱的核準(zhǔn)。核準(zhǔn)通過之后，就可以攜帶相應(yīng)的注冊材料，連同注冊申請一同提交（線上提交或者是現(xiàn)場窗口提交）。

4、前期準(zhǔn)備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。同時，還需查閱相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，制定符合要求的生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)工藝文件。

5、。申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：申請者需向國家食品藥品監(jiān)管部門提交材料，經(jīng)過審核，如符合相關(guān)要求，會向申請者發(fā)放生產(chǎn)許可證。2。

6、注冊醫(yī)療器械公司的流程：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。