一類醫(yī)療器械證怎么備案?

1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

一類醫(yī)療器械備案需要什么材料

一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。

申請人在窗口當場領取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》。

做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

在長春市辦理“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：安全風險分析報告(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復印件0 份；備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程

醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請。申請人應通過網(wǎng)上提交預審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號； 窗口受理。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

準備中英文申報資料(參照26號令)。英文資料簽字蓋章公證，郵寄給中國代理人。中文資料簽字蓋章，與英文資料合并。

凡是涉太醫(yī)療器械經(jīng)營內(nèi)容的網(wǎng)站，需經(jīng)所在省衛(wèi)生廳審批，詳情如下：行政許可內(nèi)容：對從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站，在其申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，對其資質(zhì)條件進行前置審批。

具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關材料到政務大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級，升級為企業(yè)，然后辦理組織機構(gòu)程式碼證，然后到網(wǎng)上申報。 《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

一類醫(yī)療器械備案要求

1、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

2、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理條件 （1）申請企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 （2）申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或?qū)W歷要求。

3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的應當向什么備案

一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務局，各地分管主管部門不一致攔肢，可以在當?shù)卣辗站W(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關事項及主管部門。

法律分析：根據(jù)相關法律規(guī)定，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要備案的，應當由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出備案申請，并提交相關的備案資料。

我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。