法律分析：根據(jù)相關法律規(guī)定，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要備案的，應當由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出備案申請，并提交相關的備案資料。
1、一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
2、第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
3、《醫(yī)療器械分類目錄》是依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定的，但盡管新《規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布了，但新《目錄》還沒有重新修訂，還繼續(xù)沿用原有目錄。
4、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄是是 一張表格，里面有數(shù)量和設備名稱。如下：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 名稱 xxx機器 數(shù)量 1臺 依次左右對稱，列出目錄。
5、判定產(chǎn)品管理類別時，應當結合產(chǎn)品實際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行判定。
1、采樣拭子屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)環(huán)境和要求非常嚴格，質量監(jiān)管也有相關標準，最基本的標準就是無毒無害，因此咽拭子生產(chǎn)車間有潔凈廠房要求。并且潔凈車間氣壓要比一般區(qū)域氣壓高10MPa。
2、（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。
3、經(jīng)營、倉儲場所。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；周邊環(huán)境整潔。企業(yè)經(jīng)營地址應與注冊地址一致。
4、自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求。自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求。
5、這是必須的，醫(yī)療器械有醫(yī)療器械的GMP?，F(xiàn)在只有無菌和植入的醫(yī)療器械的生產(chǎn)需GMP證書。
一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務局，各地分管主管部門不一致攔肢，可以在當?shù)卣辗站W(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關事項及主管部門。
法律分析：根據(jù)相關法律規(guī)定，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要備案的，應當由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出備案申請，并提交相關的備案資料。
我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
可以參考國家衛(wèi)生健康委員會、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關機構的官方網(wǎng)站，獲取最新的法規(guī)和指南；準備資料：根據(jù)法律法規(guī)和相關要求，準備申請一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的資料。
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
主要對境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。
一類醫(yī)療器械沒有生產(chǎn)許可證，所以無需辦理。
一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，需要按照國家規(guī)定的流程進行。首先，申請人需要準備好申請所需的材料，包括營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、法定代表人身份證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書等。
1、一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
2、第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
3、您好，第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
4、第一類醫(yī)療器械有：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
5、醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
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