二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件 (一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
公司營業(yè)執(zhí)照變更法人所需材料 公司蓋章的《指定代表或者共同委托代理人的證明》 公司蓋章的《指定代表或者共同委托代理人的證明》。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
第十三條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
按照各省局生產(chǎn)許可，經(jīng)營許可的“變更”的相關(guān)要求提交申請(qǐng)，批件下來后，到市主管當(dāng)局更改法人備案登記表。具體可查到各省局的網(wǎng)站去查“變更”要求。主要是提交法人相關(guān)證明材料：身份證明、學(xué)歷證明、專業(yè)資質(zhì)證明、簡歷等。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更；第十九條 登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。
1、不能，藥監(jiān)局是看上市產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品的型號(hào)結(jié)構(gòu)要和注冊證的資料一樣，還要注冊資料的生產(chǎn)地址與實(shí)際生產(chǎn)地址是一致的。因此，轉(zhuǎn)讓是沒有用的。
2、首先需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。但是不可以授權(quán)到別的公司銷售。
3、如果都是的話，兩家都需要辦理醫(yī)療器械許可證，因?yàn)樵S可證是不可以共同的 如果只有一家從事的話，將許可證變更到該公司名下就可以了。
生產(chǎn)許可證變更和注冊證不發(fā)生關(guān)系。不需要重新注冊，注冊證有效期一般4年，應(yīng)在有效期前半年重新申請(qǐng)注冊。沒有相關(guān)文件，解釋一下你就明白了，一個(gè)是對(duì)生產(chǎn)能力的證明，一個(gè)是對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品資質(zhì)的證明，二者不發(fā)生關(guān)系。
不會(huì)自動(dòng)生效。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要自己去注銷。注銷二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要當(dāng)初申請(qǐng)的賬號(hào)和密碼，如果忘記，需要營業(yè)執(zhí)照和公章去找回。
備案資料完整齊備，備案表填寫完整，紙質(zhì)版申請(qǐng)材料式份。
一類醫(yī)療器械升級(jí)二類不要注銷原來的。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示：因?yàn)橐活惒挥棉k理醫(yī)療器械許可證，二類醫(yī)療器械需要申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證，故一類醫(yī)療器械升級(jí)二類不要注銷原來的。
一般來說是需要的，公司不經(jīng)營后都是需要注銷的，許可證需要去申請(qǐng)。我們可以處理，希望可以幫到你。純手打，望采納。
1、法律分析：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
3、若審核不通過，申請(qǐng)人可以在規(guī)定時(shí)間內(nèi)重新申請(qǐng)，或者提出復(fù)議申請(qǐng)。
4、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)流程如下：具備資格要求：申請(qǐng)人必須是依法設(shè)立并具備獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊登記并取得經(jīng)營許可證的個(gè)體工商戶。
無需二類經(jīng)營許可證，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機(jī)構(gòu)代碼并進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
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