第一類醫(yī)療器械備案信息表

1、第一類醫(yī)療器械備案憑證包括：《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》?！兜谝活愥t(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個(gè)憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊(cè)資質(zhì)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄表怎么填

1、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

2、文件標(biāo)題，在文件的頂部。寫上中藥飲片購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄字樣。以明確文件的內(nèi)容。供應(yīng)商信息，記錄供應(yīng)商的名稱、地址、聯(lián)系方式等基本信息。飲片信息，記錄購(gòu)進(jìn)的中藥飲片的詳細(xì)信息。

3、填寫驗(yàn)收記錄表 箱驗(yàn)收結(jié)束后，發(fā)現(xiàn)任何一項(xiàng)不符合合同文件的要求，須得到供貨方代表的認(rèn)可(簽字、蓋章)。 寫設(shè)備開箱檢驗(yàn)記錄表、序列號(hào)和出廠編號(hào)、場(chǎng)照片作為設(shè)備驗(yàn)收文件的一部分。

4、三類醫(yī)療器械零售記錄表按日期產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格材料名填。三類醫(yī)療器械零售記錄表填寫要符合要求，按日期產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格材料名填，對(duì)編碼數(shù)字大小排序，寫三類醫(yī)療器械的編碼和名稱。

5、購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄要注明以下內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并由購(gòu)進(jìn)人員簽名。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械是否會(huì)有紙質(zhì)備案信息表

不是的**，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然需要使用產(chǎn)品登記表。根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，所有醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要進(jìn)行注冊(cè)和備案。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

第一類醫(yī)療器械備案憑證包括：《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》?！兜谝活愥t(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個(gè)憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊(cè)資質(zhì)。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。