通過環(huán)評。 取得消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。 辦理營業(yè)執(zhí)照和稅務登記證。以上就是環(huán)氧乙烷滅菌公司的審批手續(xù)流程，完成這些步驟后，公司就可以合法經營了。
經營場所：醫(yī)療器械經營企業(yè)應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。 庫房條件：庫房應具有溫度、濕度控制設備，并符合產品儲存要求。
問題二：第二類醫(yī)療器械經營備案表中經營場所和經營條件怎么填寫 經營場所：經營倉庫和辦公場所的地址。經營條件是針對倉庫和辦公場所，進行細致描述。 問題三：辦理營業(yè)執(zhí)照中經營場所要怎么填寫呢 應當填寫具體的地址。
二類醫(yī)療器械備案經營場所條件：從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
產品注冊證復印件，每個醫(yī)療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件?？偞峁夺t(yī)療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，注冊證，產品登記表，同時提供營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等復印件。
辦理醫(yī)療器械二類經營備案的條件：具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。
1、醫(yī)療器械箱.屬于商標分類第10類1001群組；經路標網統(tǒng)計，注冊醫(yī)療器械箱.的商標達204件。
2、三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。
3、不屬于，因為它以地治療疾病沒有根本性作用，只是個輔助工具。
4、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
從事角膜接觸鏡的驗配企業(yè)應設置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗光室（區(qū)）和配戴室等；經營場所使用面積不少于50平方米。
辦理隱形眼鏡、美瞳、眼鏡店這個三類醫(yī)療器械經營許可證需要準備的資料如下：申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或非《工商營業(yè)執(zhí)照》。
國家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年將隱形眼鏡及護理液列為三類醫(yī)療器械管理，實施許可證管理制度。
1、作為III類醫(yī)療器械管理：低功率超聲腫瘤治療儀、生物安全柜。不作為醫(yī)療器械管理的是：美容除皺儀、氧氣穩(wěn)定箱、電動升降吊塔、隱形眼鏡清洗器、多功能胎教儀。上述凡界定為醫(yī)療器械的產品，從2005年2月1日起執(zhí)行調整后的類別。
2、這可以直接寫入經營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因為需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。
3、一般來說這個二類醫(yī)療器材的判定應當是先比對所經營的醫(yī)療器械是否是存在于這個條例里面的類型。也就是說經營的范圍是這個條例里面的二類醫(yī)療器械。
4、放置陽性對照房間對其他房間產生污染，具體的壓差要求沒有，只要求是負壓，建議壓差為-5Pa 3）獨立的人流物流，獨立是指陽性間的物流人流和另兩個房間獨立 4）面積只要能放的下生物安全柜和輔助工作臺就可以。
5、簡單來講，二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。
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