（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
1、可以，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營一類醫(yī)療器械，不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
2、一類醫(yī)療器械已經(jīng)放開管制，只要有相應(yīng)合格的工商資質(zhì)就行。現(xiàn)在沒有二類經(jīng)營許可證，二類經(jīng)營現(xiàn)已改成備案制，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要到市局進行備案。
3、法律分析：醫(yī)療器械按國家規(guī)定總共分一類，二類，三類醫(yī)療器械的分別。一類的醫(yī)療器械最是簡單了。這可以直接寫入經(jīng)營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因為需要對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
4、第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
5、二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。
6、二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。
（2）二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。
醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
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