第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是什么意思

自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營范圍

【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍 第一類醫(yī)療器械包括： 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6820一般診查器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)施等。根據(jù)查詢相關(guān)資料顯示，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》申請備案的二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

干貨:醫(yī)用口罩及非醫(yī)用口罩出口所需資質(zhì)

1、這也就是說，經(jīng)營醫(yī)用口罩的企業(yè)是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的。如果企業(yè)有涉及進(jìn)出口貿(mào)易的，還需要辦理相關(guān)的進(jìn)出口經(jīng)營資質(zhì)。

2、普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：A、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）B、產(chǎn)品備案證或者注冊證 C、廠家檢測報告。

3、非醫(yī)用口罩不需要太多要求，常規(guī)來講：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是要有的。醫(yī)用口罩出口首先要求出口企業(yè)有二類醫(yī)療資格備案，供貨工廠在商務(wù)部白名單中，擁有醫(yī)療資格證，質(zhì)量檢測證明，海關(guān)要求的相關(guān)聲明。

4、產(chǎn)品本身的說明以及功效 做過其他認(rèn)證的話，也需要提供其他的認(rèn)證 需要加拿大的公司 洋易達(dá)可為您提供銀行開戶、公司注冊、商標(biāo)注冊等業(yè)務(wù)，專人服務(wù)，不成功退全款。

5、您要出口的是醫(yī)用口罩還是非醫(yī)用口罩。醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩出口要求是完全不一樣的。非醫(yī)用口罩不需要太多要求，常規(guī)來講：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是要有的。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和二類備案憑證的區(qū)別

1、區(qū)別在于：要求不同、管理方式不同、申請不同。

2、首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3、從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

4、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

5、三者的風(fēng)險程度不同：三類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。