第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。
2、第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、調(diào)配、使用及其監(jiān)督管理。
3、支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。
4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案，按照規(guī)定向社會(huì)公布其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品范圍和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。
5、第一章 總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，均應(yīng)遵守本辦法。
1、法律分析：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，具體分以下三類：第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
2、法律分析：三類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、醫(yī)療器械分為三類：第一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
4、第三類。第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
5、醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來(lái)劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類。
醫(yī)療設(shè)備 診斷設(shè)備類可分為八類： X射線診斷設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、功能檢查設(shè)備、內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)診斷設(shè)備及病理診斷裝備。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
有CT、核磁共振、DR系統(tǒng)、CR、工頻X光機(jī)、推車式B型超聲波診斷儀、體外沖擊波碎石機(jī)、高壓氧艙、直線加速器等。大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
衛(wèi)生室的基本設(shè)備通常包括以下幾項(xiàng)： 醫(yī)療器械：例如血壓計(jì)、體溫計(jì)、聽(tīng)診器、口罩、手套、消毒劑等。 急救設(shè)備：例如急救箱、急救藥品、急救用品（如繃帶、敷料、止血帶等）。
醫(yī)用電子儀器設(shè)備是指應(yīng)用電子技術(shù)制造的可以用于醫(yī)療診斷、治療、監(jiān)測(cè)和管理的各種儀器設(shè)備。以下是常見(jiàn)的醫(yī)用電子儀器設(shè)備的詳細(xì)介紹：心電圖機(jī)：用于診斷和監(jiān)測(cè)心臟功能狀況的儀器，通過(guò)記錄心臟電活動(dòng)來(lái)檢測(cè)心臟健康信息。
全部配備DR、彩超、全自動(dòng)生化分析儀、血凝儀、十二導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)、空氣消毒機(jī)、麻醉機(jī)、胃鏡、呼吸機(jī)，則認(rèn)為符合此指標(biāo)要求。
【1】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證不需要年審，只是到期后換證即可?！?】醫(yī)療器械：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
牙科椅通常不需要年檢的哦 牙椅的名牌上會(huì)標(biāo)記有使用年限，一般為5-10年。
二類醫(yī)療器械備案是不需要年審的。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，該備案許可證的有效期為5年。
醫(yī)療器械一般5年要進(jìn)行一次審核，這是國(guó)家質(zhì)量管理體系的審核，如是本公司醫(yī)療器械生產(chǎn)每年內(nèi)審至少一次。
五年。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
聘請(qǐng)具有相應(yīng)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行年檢。 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交年檢報(bào)告。 對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核并分析。 如存在不合格情況，需要整改并重新申報(bào)。 通過(guò)年檢的三類醫(yī)療器械才能取得新的生產(chǎn)、銷售許可證。
1、記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2、年。醫(yī)療機(jī)械如醫(yī)用X線機(jī)，檢驗(yàn)儀器，B超，彩超等是有使用年限的，醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備使用年限根據(jù)不同的設(shè)備有不同的規(guī)定，其中b超機(jī)的使用年限為6年。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
4、醫(yī)療設(shè)備使用年限統(tǒng)一規(guī)定，但報(bào)廢是有硬性規(guī)定的。
5、年。在中國(guó)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的規(guī)定，口腔CT設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械，強(qiáng)制報(bào)廢期限為8年。
6、例如醫(yī)用防護(hù)口罩的有效期為2年，溫?zé)嶂委焹x的有效期可以達(dá)到10年甚至15年，一次性無(wú)菌注射器的滅菌有效期3年，縫合針和線有效期3年。因此二類醫(yī)療器械不同類別的產(chǎn)品有效期也是不一樣的。
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